Evaluatie van het potentieel voor remming van cytochroom P450 3A4 door F901318 met oraal midazolam als sonde

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zijn mannen van elke etnische afkomst tussen 18 en 45 jaar oud en met een gewicht van 60-100 kg inclusief.
2. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is acceptabel).
3. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen.
4. Proefpersonen moeten oogheelkundige beoordelingen ondergaan binnen de normale limieten bij screening. Dit omvat de normale werking van de klier van Meibom.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
2. Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen na toediening van de dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
3. Proefpersonen die niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt binnen 7 dagen na toediening van de dosis (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen en paracetamol), tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoren of de veiligheid in gevaar brengen.
4. Onderwerpen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet zal verstoren of compromissen zal sluiten veiligheid. Gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering en totdat alle bloedmonsters en observaties zijn voltooid op dag 15 +/- 2 s, mogen proefpersonen niets eten of drinken dat alcohol, grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap bevat. , groenten uit de mosterdgroene familie b.v. boerenkool, broccoli, waterkers, lentegroenten, koolrabi, spruitjes, mosterd en charbroiled vlees.