Ocena potencjału hamowania cytochromu P450 3A4 przez F901318 przy użyciu doustnego midazolamu jako sondy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikami będą mężczyźni dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 45 lat i ważący 60-100 kg włącznie.
2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne (dopuszczalna jest wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia).
3. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.
4. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą przejść badania okulistyczne w granicach normy. Obejmuje to normalną funkcję gruczołów Meiboma.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
2. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania dawki, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
3. Osoby, które w ciągu 7 dni od podania dawki stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym preparaty ziołowe) (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych i paracetamolu), chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego lek będzie nie zakłócać procedur badawczych ani nie zagrażać bezpieczeństwu.
4. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania dawki, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwo. Przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem i do czasu zakończenia wszystkich próbek krwi i obserwacji w dniu 15 +/- 2 s, pacjentom nie wolno jeść ani pić żadnych napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy , warzywa z rodziny musztardowatych m.in. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, jarmuż, kalarepa, brukselka, musztarda i mięso pieczone na węglu drzewnym.