F901318:n sytokromi P450 3A4:n eston potentiaalin arviointi käyttämällä oraalista midatsolaamia koettimena
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: F2G Biotech GmbH
Avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla F901318:n sytokromi P450 3A4:n eston potentiaalin arvioimiseksi käyttäen oraalista midatsolaamia koettimena
F901318:n mahdollisen vuorovaikutuksen avoin arviointi sytokromi P450 3A4:n kanssa käyttäen midatsolaamia koettimena.
Kaksikymmentä tervettä mieshenkilöä osallistuu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus midatsolaamista (annos 2 mg suun kautta, päivä 1), jota seurasi midatsolaami (2 mg suun kautta) sen jälkeen, kun F901318:aa on annettu suonensisäisesti 4 mg/kg kahdesti yhden päivän ajan ja sen jälkeen 2,5 mg/kg kahdesti 7 annosta. (Päivä 7).
Enintään kaksikymmentä koehenkilöä sisällytetään kahteen kohorttiin, jotka läpikäyvät samat midatsolaamin ja F901318:n annostusohjelmat ja läpikäyvät samat toimenpiteet.
Ensimmäinen kohortti koostuu 12 aiheesta, joita tutkitaan kahdessa kuuden aiheen ryhmässä.
Jos midatsolaamin kinetiikassa on selvästi havaittavissa ero ensimmäisen ja toisen midatsolaamiannoksen välillä, tässä ensimmäisessä kohortissa toista kohorttia ei tutkita.
Jos selvää eroa ei ole, myös toinen kohortti tutkitaan lopullisen tuloksen saamiseksi.
PK-näytteenotto midatsolaamin ja 1- ja 4-hydroksimidatsolaamin plasma- ja virtsan pitoisuuksista jatkuu 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen molemmissa tapauksissa.
F901318:n PK-näytteenotto jatkuu ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia yhdeksännen annoksen jälkeen.
Seurantakäynti tehdään 7 +/- 2 päivää kliinisestä yksiköstä kotiuttamisen jälkeen toisen midatsolaamiannoksen ja yhdeksännen F901318-annoksen jälkeisen verinäytteenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18–45-vuotiaita ja 60–100 kg painavia miehiä mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä).
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.
- Koehenkilöillä on oltava silmälääkärin arvioinnit normaalirajoissa seulonnassa. Tämä sisältää normaalin Meibomian rauhasten toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 vuorokauden kuluessa annoksen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän kuluessa annoksen antamisesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita ja parasetamolia), ellei lääkitys ole tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta. Vähintään 2 viikkoa ennen annostelua ja kunnes kaikki verinäytteet ja havainnot on suoritettu päivänä 15 +/- 2s, koehenkilöt eivät saa syödä mitään ruokaa tai juoda alkoholia, greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua sisältävää juomaa. , vihanneksia sinapinvihreästä perheestä mm. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, kevätvihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi ja paistettu liha.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: midatsolaami ja F901318
Suun kautta otettavan 2 mg:n midatsolaamin farmakokineettinen profiili, kun se annettiin F901318-annoksen jälkeen vakaaseen tilaan.
|
Midatsolaamin farmakokinetiikka F901318:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitoisuus/aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC0-24
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vastoinkäymiset
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FRANS VANDENBERG, Hammersmith Medicines Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antifungaaliset aineet
- Midatsolaami
- Olorofim
Muut tutkimustunnusnumerot
- F901318.01.04.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .