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使用口服咪达唑仑作为探针评估 F901318 对细胞色素 P450 3A4 的抑制作用

2016年6月8日 更新者:F2G Biotech GmbH

一项针对健康志愿者的开放标签研究,以使用口服咪达唑仑作为探针评估 F901318 对细胞色素 P450 3A4 的抑制潜力

使用咪达唑仑作为探针对 F901318 与细胞色素 P450 3A4 的潜在相互作用进行开放标签评估。 二十名健康男性受试者将参加

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是咪达唑仑(口服剂量 2 mg,第 1 天)和咪达唑仑(2 mg 口服)的开放标签研究,之后静脉注射 F901318 4 mg/kg bid 一天,随后 2.5 mg/kg bid 给药 7 剂(第 7 天)。 最多 20 名受试者将被包括在两个队列中,这两个队列将接受相同的咪达唑仑和 F901318 给药方案并接受相同的程序。 第一个队列将包括 12 个科目,分为两组,每组 6 个科目。 如果在第一批和第二批咪达唑仑之间可检测到明显的咪达唑仑动力学差异,则在第一个队列中,将不会研究第二个队列。 如果没有明显差异,第二组也将被研究以给出最终结果。 咪达唑仑和 1- 和 4-羟基咪达唑仑血浆和尿液浓度的 PK 取样将在两次服用咪达唑仑后持续长达 24 小时,包括 24 小时。 F901318 的 PK 采样将从第一次给药前持续到第 9 次给药后 24 小时。 在第二剂咪达唑仑和第九剂 F901318 后完成血液采样后,将在临床单位出院后 7 +/- 2 天进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Hammersmith Medicines Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 受试者将是年龄在 18 至 45 岁之间且体重 60-100 公斤(含)的任何种族的男性。
  2. 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症是可以接受的),受试者必须身体健康。
  3. 受试者将书面知情同意参加研究并遵守研究限制。
  4. 受试者必须在筛选时进行正常范围内的眼科评估。 这包括正常的睑板腺功能。

排除标准:

  1. 在研究期间和之后的三个月内不愿意使用适当避孕措施的男性受试者。
  2. 在给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者,除非研究者和医疗监督员认为该药物治疗不会干扰研究程序或危及安全。
  3. 在给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物(包括草药)的受试者(维生素/矿物质补充剂和扑热息痛除外),除非研究者和医疗监督员认为药物会不干扰研究程序或危及安全。
  4. 接受任何药物治疗的受试者,包括圣约翰草,已知会在给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程,除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或妥协安全。 给药前至少 2 周,直到第 15 天 +/- 2 秒完成所有血液样本和观察,受试者不得吃任何食物或喝任何含有酒精、葡萄柚或葡萄柚汁、苹果或橙汁的食物,来自芥菜科的蔬菜,例如 羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、春季蔬菜、大头菜、抱子甘蓝、芥末和炭烤肉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咪达唑仑与 F901318
与 F901318 一起给药至稳态后口服咪达唑仑 2 mg 的药代动力学特征。
咪达唑仑与 F901318 的药代动力学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浓度/时间曲线下面积
大体时间:24小时
AUC0-24
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗相关不良事件的数量评估安全性和耐受性
大体时间:24小时
不良事件
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:FRANS VANDENBERG、Hammersmith Medicines Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计)

2016年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月8日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑与 F901318的临床试验

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