Evaluering av potensialet for Cytokrom P450 3A4-hemming ved F901318 ved bruk av oral midazolam som en sonde

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil være menn av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 45 år og veie 60-100 kg inklusive.
2. Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er akseptabelt).
3. Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene.
4. Forsøkspersonene skal ha oftalmologiske vurderinger innenfor normalgrensene ved screening. Dette inkluderer normal funksjon av meibomske kjertel.

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
2. Pasienter som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 14 dager etter administrering av dosen, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og den medisinske overvåkeren, vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
3. Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter administrering av dosen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd og paracetamol) med mindre etter vurderingen av etterforskeren og den medisinske overvåkeren vil medisinene ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
4. Forsøkspersoner som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter administrering av dosen, med mindre medisineringen etter etterforskeren og den medisinske overvåkeren ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere. sikkerhet. I minst 2 uker før dosering og inntil alle blodprøver og observasjoner er fullført på dag 15 +/- 2s, vil forsøkspersoner ikke få spise mat eller drikke som inneholder alkohol, grapefrukt eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice , grønnsaker fra den sennepsgrønne familien f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, vårgrønt, kålrabi, rosenkål, sennep og stekt kjøtt.