Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциала ингибирования цитохрома P450 3A4 с помощью F901318 с использованием перорального мидазолама в качестве зонда

8 июня 2016 г. обновлено: F2G Biotech GmbH

Открытое исследование на здоровых добровольцах для оценки потенциала ингибирования цитохрома P450 3A4 с помощью F901318 с использованием перорального мидазолама в качестве зонда

Открытая оценка потенциального взаимодействия F901318 с цитохромом P450 3A4 с использованием мидазолама в качестве зонда. В нем примут участие 20 здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое исследование мидазолама (доза 2 мг перорально, день 1), за которым следует мидазолам (2 мг перорально), назначаемый после внутривенного введения F901318 4 мг/кг два раза в день в течение одного дня, а затем 2,5 мг/кг два раза в день в течение 7 доз. (День 7). До двадцати субъектов будут включены в две когорты, которые будут подвергаться одинаковым схемам дозирования мидазолама и F901318 и проходить одни и те же процедуры. Первая группа будет состоять из 12 предметов, изучаемых в двух группах по шесть предметов в каждой. Если в кинетике мидазолама явно обнаруживается разница между первой и второй дозами мидазолама, в этой первой группе вторая группа не будет изучаться. Если нет четкой разницы, вторая когорта также будет изучена, чтобы дать окончательный результат. Забор проб фармакокинетики для определения концентраций мидазолама и 1- и 4-гидроксимидазолама в плазме и моче будет продолжаться до 24 часов включительно после приема мидазолама в обоих случаях. Отбор проб ФК для F901318 будет продолжаться до первой дозы и до 24 часов после девятой дозы. Последующий визит будет проведен через 7 +/- 2 дня после выписки из клинического отделения после завершения забора крови после второй дозы мидазолама и девятой дозы F901318.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами будут мужчины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет и весом от 60 до 100 кг включительно.
  2. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия).
  3. Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
  4. Субъекты должны иметь офтальмологические оценки в пределах нормы при скрининге. Это включает в себя нормальную функцию мейбомиевых желез.

Критерий исключения:

  1. Субъекты мужского пола, которые не желают использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  2. Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
  3. Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок и парацетамола), если, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет не вмешиваться в процедуры исследования и не ставить под угрозу безопасность.
  4. Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать исследовательским процедурам или ставить под угрозу безопасность. По крайней мере за 2 недели до введения дозы и до тех пор, пока все образцы крови и наблюдения не будут завершены в День 15 +/- 2, субъектам не разрешается есть какую-либо пищу или пить напитки, содержащие алкоголь, грейпфрут или грейпфрутовый сок, яблочный или апельсиновый сок. , овощи из семейства горчично-зеленых, например. капуста, брокколи, кресс-салат, весенняя зелень, кольраби, брюссельская капуста, горчица и мясо на углях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мидазолам с F901318
Фармакокинетический профиль мидазолама в дозе 2 мг перорально после приема F901318 до достижения устойчивого состояния.
Лекарство: Мидазолам с F901318
Фармакокинетика мидазолама с F901318

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой концентрация/время
Временное ограничение: 24 часа
AUC0-24
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 часа
неблагоприятные события
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

F2G Biotech GmbH

Соавторы

Hammersmith Medicines Research

Следователи

  • Главный следователь: FRANS VANDENBERG, Hammersmith Medicines Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F901318.01.04.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться