Evaluación del potencial de inhibición del citocromo P450 3A4 por F901318 usando midazolam oral como sonda

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos serán hombres de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad y con un peso de 60 a 100 kg inclusive.
2. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica es aceptable).
3. Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
4. Los sujetos deben tener evaluaciones oftalmológicas dentro de los límites normales en la selección. Esto incluye la función normal de las glándulas de Meibomio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos masculinos que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
2. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
3. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis (con la excepción de suplementos de vitaminas/minerales y paracetamol), a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interferir con los procedimientos del estudio ni comprometer la seguridad.
4. Sujetos que hayan recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni los comprometa. seguridad. Durante al menos 2 semanas antes de la dosificación y hasta que se completen todas las muestras de sangre y las observaciones el día 15 +/- 2 s, los sujetos no podrán comer ningún alimento ni beber ninguna bebida que contenga alcohol, toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o naranja. , hortalizas de la familia de las hojas de mostaza, p. col rizada, brócoli, berros, verduras de primavera, colinabo, coles de Bruselas, mostaza y carnes a la brasa.