Avaliação do Potencial de Inibição do Citocromo P450 3A4 por F901318 Usando Midazolam Oral como Sonda

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos serão do sexo masculino de qualquer origem étnica entre 18 e 45 anos de idade e pesando 60-100 kg inclusive.
2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita é aceitável).
3. Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.
4. Os indivíduos devem ter avaliações oftalmológicas dentro dos limites normais na triagem. Isso inclui a função normal da glândula meibomiana.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e nos três meses seguintes.
2. Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da dose, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
3. Indivíduos que usaram qualquer medicação sistêmica ou tópica não prescrita (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais e paracetamol), a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico a medicação não interfira nos procedimentos do estudo nem comprometa a segurança.
4. Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo Erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 30 dias após a administração da dose, a menos que, na opinião do Investigador e do Monitor Médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa segurança. Por pelo menos 2 semanas antes da dosagem e até que todas as amostras de sangue e observações sejam concluídas no Dia 15 +/- 2s, os participantes não poderão comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida que contenha álcool, toranja ou suco de toranja, maçã ou suco de laranja , legumes da família da mostarda, por ex. couve, brócolis, agrião, grelos, couve-rábano, couve-de-bruxelas, mostarda e carnes grelhadas.