Profylaktické použití intraumbilikální žilní oxytocinové injekce při zvládání třetí doby porodní
Profylaktické použití intraumbilikální žilní injekce oxytocinu při zvládání třetí doby porodní Randomizovaná kontrolovaná studie
Třetí fází je interval mezi porodem dítěte a porodem placenty. Tato fáze trvá v průměru 10 minut a považuje se za prodlouženou, pokud trvá déle než 30 minut, k oddělení placenty dochází v důsledku pokračujících kontrakcí dělohy, pokračující kontrakce kontrolují ztrátu krve stlačením spirálních tepen a také vedou k migraci placenty do dolní části dělohy. segmentem a poté přes děložní hrdlo.
Injekce 10 IU oxytocinu do intraumbilikální žíly se doporučuje jako první linie léčby zadržené placenty. Navzdory tomuto doporučení se metoda dosud nedostala do rutinní praxe, pravděpodobně kvůli nedostatku velké podstatné randomizované kontrolované studie a přetrvávajícím pochybnostem o tom, které uterotonikum použít a v jakém dávkování.
Účelem této studie je zhodnotit účinek injekce oxytocinu do nitropupečníkové žíly na zkrácení doby trvání třetí doby porodní a potřebu ručního porodu placenty, kromě snížení ztrát krve během třetí a čtvrté doby porodní a snížení výskytu zadržené placenty ve srovnání s inraumblickou injekcí normálního fyziologického roztoku.
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie provedená v Ain Shams University Porodnice. Tato studie zahrnovala 240 těhotných žen v termínu porodu přijatých na porodní oddělení, byly rozděleny do dvou skupin:
Skupina (A):
Experimentální skupině bude 10 jednotek oxytocinu injikováno do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě po sevření a přestřižení pupeční šňůry.
Skupina (B):
Kontrolní skupině bude po sevření a přestřižení pupeční šňůry podán 1 ml normálního fyziologického roztoku do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 240 těhotných žen v termínu porodu přijatých na porodní oddělení, byly rozděleny do dvou skupin:
Skupina (A):
Experimentální skupině bude 10 jednotek oxytocinu injikováno do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě po sevření a přestřižení pupeční šňůry.
Skupina (B):
Kontrolní skupině bude po sevření a přestřižení pupeční šňůry podán 1 ml normálního fyziologického roztoku do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě.
kompletní krevní obraz obou skupin před porodem a 12 hodin po porodu.
- Třetí doba porodní bude ve dvou skupinách aktivně řízena infuzí 20 IU oxytocinu v 1 l Ringerova laktátového roztoku rychlostí 100 ml/min ihned po porodu plodu (Nankali et al., 2013).
- V kontrolní skupině (B) bude po sevření a přestřižení pupeční šňůry do pupeční žíly v nejblíže k placentě injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku.
- V experimentální skupině ( A ) bude místo normálního fyziologického roztoku injikováno 10 IU (1 ml) oxytocinu do stejného místa. Počkáme 30 minut na příznaky porodu placenty (tj. děloha se stala pevnější a kulovitější a byla posunuta nahoru, došlo k přívalu krve a prodloužila se pupeční šňůra).
- Spontánního porodu placenty dosáhneme dotykem fundu a tlakem prstu na symphysis pubis a mírným tahem pupečníku.
- U každého účastníka bude zaznamenána doba trvání třetí doby porodní (doba mezi porodem plodu a porodem placenty).
Obě skupiny budou porovnány v následujících termínech:
- Délka třetí doby porodní podle stopek.
- Rozdíl hemoglobinu (Hb) před porodem a 12 hodin po porodu.
- Nutnost manuálního porodu placenty. Manuální odstranění placenty se běžně provádí v celkové sedaci na operačním sále, pokud placenta nebude porodena 30 minut po porodu plodu.
- Odhadnout ztrátu krve podle přípustné ztráty krve (ABL) (Miller 2000)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 113311
- Nábor
- kareem Sami mostafa
-
Kontakt:
- kareem S mostafa
- E-mail: dockimo1@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 36 až 42 týdnů gestačního věku.
- Jediný živý plod s cefalickou prezentací.
- Parita 1 až 3.
- Normální vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- Placenta Previa.
- Odtržení placenty.
- Prodloužený porod (> 20 h)
- Historie poporodního krvácení nebo předporodního krvácení.
- Historie porodu císařským řezem nebo jakákoli jizva na děloze.
- Polyhydramnion .
- Známé děložní anomálie.
- Poruchy koagulace.
- Abnormální adheze placenty.
- Kleště nebo vakuový porod.
- Chorioamninitida.
- Vícenásobná gestace.
- Zrychlený porod (< 3 h).
- Bezbolestný porod s epidurální anestezií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oxytocinová skupina
10 jednotek oxytocinu bude injikováno do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě po sevření a přestřižení pupeční šňůry.
|
U každého účastníka bude zaznamenána doba trvání třetí doby porodní (doba mezi porodem plodu a porodem placenty). - Obě skupiny budou porovnány v následujících termínech:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
1 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno do pupeční žíly v místě nejblíže k placentě po sevření a přestřižení pupeční šňůry.
|
U každého účastníka bude zaznamenána doba trvání třetí doby porodní (doba mezi porodem plodu a porodem placenty). - Obě skupiny budou porovnány v následujících termínech:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání třetí doby porodní.
Časové okno: více než 30 minut, provedeme manuální oddělení placenty
|
U každého účastníka bude zaznamenána doba trvání třetí doby porodní (doba mezi porodem plodu a porodem placenty).
|
více než 30 minut, provedeme manuální oddělení placenty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl Hb před a 12 hodin po porodu.
Časové okno: před porodem a po 12 hodinách po porodu
|
před porodem a po 12 hodinách po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kareem S mostafa, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gyn-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .