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Uso profilattico dell'iniezione di ossitocina nella vena intraombelicale nella gestione della terza fase del travaglio

1 marzo 2016 aggiornato da: kareem Sami mostafa, Ain Shams University

Uso profilattico dell'iniezione di ossitocina nella vena intraombelicale nella gestione della terza fase del travaglio Uno studio controllato randomizzato

La terza fase è l'intervallo tra il parto del neonato e il parto della placenta. Questa fase ha una durata media di 10 minuti ed è considerata prolungata se dura più di 30 minuti, la separazione della placenta si verifica a causa delle continue contrazioni uterine, le contrazioni continue controllano la perdita di sangue mediante la compressione delle arterie a spirale e provocano anche la migrazione della placenta nell'utero inferiore segmento e poi attraverso la cervice.

L'iniezione intra-ombelicale di 10 UI di ossitocina è raccomandata come prima linea di trattamento per la placenta trattenuta. Nonostante questa raccomandazione, il metodo deve ancora farsi strada nella pratica di routine, probabilmente a causa della mancanza di un ampio studio controllato randomizzato sostanziale e dei persistenti dubbi su quale uterotonico usare ea quale dosaggio.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di ossitocina nella vena intraombelicale sulla riduzione della durata della terza fase del travaglio e sulla necessità di parto manuale della placenta, oltre a ridurre la perdita di sangue durante la terza e la quarta fase del travaglio e diminuire l'incidenza di placenta ritenuta rispetto all'iniezione intraombelicale di soluzione salina normale.

Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato condotto presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams. Questo studio ha incluso 240 donne in gravidanza a termine in travaglio ricoverate nel reparto travaglio, sono state divise in due gruppi:

Gruppo (A):

Il gruppo sperimentale, 10 unità di ossitocina saranno iniettate nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.

Gruppo (B):

Il gruppo di controllo, 1 mL di soluzione salina normale verrà iniettato nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 240 donne in gravidanza a termine in travaglio ricoverate nel reparto travaglio, sono state divise in due gruppi:

Gruppo (A):

Il gruppo sperimentale, 10 unità di ossitocina saranno iniettate nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.

Gruppo (B):

Il gruppo di controllo, 1 mL di soluzione salina normale verrà iniettato nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.

emocromo completo di entrambi i gruppi prima e 12 ore dopo il parto.

  • La terza fase del travaglio sarà gestita attivamente nei due gruppi mediante infusione di 20 UI di ossitocina in 1 L di soluzione di lattato di Ringer a una velocità di 100 mL/min, immediatamente dopo il parto del feto (Nankali et al., 2013).
  • Nel gruppo di controllo (B), 1 mL di soluzione fisiologica verrà iniettato nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.
  • Nel gruppo sperimentale (A), invece della normale soluzione salina, verranno iniettate 10 UI (1 ml) di ossitocina nello stesso sito. Aspetteremo 30 minuti per i sintomi del parto della placenta (cioè, l'utero è diventato più solido e più globoso ed è stato spostato verso l'alto, si è verificato un fiotto di sangue e il cordone ombelicale si è allungato).
  • Il parto spontaneo della placenta sarà ottenuto toccando il fondo e applicando una pressione sulla sinfisi pubica con un dito e una leggera trazione del cordone ombelicale.
  • Per ogni partecipante verrà registrata la durata della terza fase del travaglio (il periodo di tempo tra il parto del feto e il parto della placenta).

  • I due gruppi saranno messi a confronto nei seguenti termini:

    1. La durata della terza fase del travaglio con il cronometro.
    2. Differenza di emoglobina (Hb) prima e 12 ore dopo il parto.
    3. La necessità di parto manuale della placenta. La rimozione manuale della placenta verrà comunemente eseguita in sedazione generale in sala operatoria, se la placenta non verrà consegnata 30 minuti dopo il parto fetale.
    4. Stima della perdita di sangue in base alla perdita di sangue consentita (ABL) (Miller 2000)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale da 36 a 42 settimane.
  2. Singolo feto vivo con presentazione cefalica.
  3. Parità 1 a 3.
  4. Parto vaginale normale.

Criteri di esclusione:

  1. Placenta previa.
  2. Distacco placentare.
  3. Travaglio prolungato ( > 20 h )
  4. Storia di emorragia postpartum o emorragia antepartum.
  5. Storia di parto cesareo o qualsiasi cicatrice uterina.
  6. Polidramnios.
  7. Anomalie uterine note.
  8. Disturbi della coagulazione.
  9. Adesione placentare anomala.
  10. Consegna con forcipe o vuoto.
  11. Corioamninite.
  12. Molteplici gestazioni.
  13. Travaglio accelerato (< 3 ore).
  14. Travaglio indolore con anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ossitocina
10 unità di ossitocina saranno iniettate nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.
Droga: ossitocina

Per ogni partecipante verrà registrata la durata della terza fase del travaglio (il periodo di tempo tra il parto del feto e il parto della placenta).

- I due gruppi saranno messi a confronto nei seguenti termini:

  1. La durata della terza fase del travaglio con il cronometro.
  2. Differenza di emoglobina (Hb) prima e 12 ore dopo il parto.
  3. La necessità di parto manuale della placenta. La rimozione manuale della placenta verrà comunemente eseguita in sedazione generale in sala operatoria, se la placenta non verrà consegnata 30 minuti dopo il parto fetale.
Altri nomi:
  • syntocinon
Comparatore placebo: gruppo di controllo
1 mL di soluzione fisiologica verrà iniettato nella vena ombelicale nel sito più prossimale alla placenta dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale.
Droga: salino

Per ogni partecipante verrà registrata la durata della terza fase del travaglio (il periodo di tempo tra il parto del feto e il parto della placenta).

- I due gruppi saranno messi a confronto nei seguenti termini:

  1. La durata della terza fase del travaglio con il cronometro.
  2. Differenza di emoglobina (Hb) prima e 12 ore dopo il parto.
  3. La necessità di parto manuale della placenta. La rimozione manuale della placenta verrà comunemente eseguita in sedazione generale in sala operatoria, se la placenta non verrà consegnata 30 minuti dopo il parto fetale.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terza fase del travaglio.
Lasso di tempo: più di 30 minuti, faremo la separazione manuale della placenta
Per ogni partecipante verrà registrata la durata della terza fase del travaglio (il periodo di tempo tra il parto del feto e il parto della placenta).
più di 30 minuti, faremo la separazione manuale della placenta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza Hb prima e 12 ore dopo il parto.
Lasso di tempo: prima del travaglio e dopo 12 ore dal parto
prima del travaglio e dopo 12 ore dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: kareem S mostafa, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gyn-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto dell'ossitocina della vena intraombelicale sulla riduzione della durata della terza fase del travaglio e la necessità di parto manuale della placenta, rispetto alla normale somministrazione di soluzione fisiologica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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