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Prophylaktische Anwendung der intraraumbilikalen Venen-Oxytocin-Injektion bei der Behandlung der dritten Phase der Wehen

1. März 2016 aktualisiert von: kareem Sami mostafa, Ain Shams University

Prophylaktische Anwendung der Oxytocin-Injektion in die intraraumbilikale Vene bei der Behandlung des dritten Stadiums der Wehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das dritte Stadium ist die Zeitspanne zwischen der Entbindung des Säuglings und der Entbindung der Plazenta. Dieses Stadium dauert durchschnittlich 10 Minuten und gilt als verlängert, wenn es länger als 30 Minuten dauert. Die Plazentalösung erfolgt als Folge anhaltender Uteruskontraktionen, anhaltende Kontraktionen kontrollieren den Blutverlust durch Kompression der Spiralarterien und führen auch zur Migration der Plazenta in den unteren Uterus Segment und dann durch den Gebärmutterhals.

Als erste Behandlungslinie bei Plazentaretention wird die Injektion von 10 IE Oxytocin in die Nabelvene empfohlen. Trotz dieser Empfehlung hat die Methode bisher noch keinen Eingang in die Routinepraxis gefunden, was wahrscheinlich auf das Fehlen einer großen, fundierten, randomisierten, kontrollierten Studie und die anhaltenden Zweifel darüber zurückzuführen ist, welches Uterotonikum in welcher Dosierung verwendet werden soll.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer intraumbilikalen Veneninjektion von Oxytocin auf die Verkürzung der Dauer des dritten Stadiums der Wehen und der Notwendigkeit einer manuellen Abgabe der Plazenta zu bewerten, zusätzlich zur Verringerung des Blutverlusts während des dritten und vierten Stadiums der Wehen und Verringern Sie die Inzidenz einer Plazentaretention im Vergleich zur inraumblischen Injektion normaler Kochsalzlösung.

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die am Entbindungsheim der Ain Shams University durchgeführt wurde. An dieser Studie nahmen 240 termingerecht schwangere Frauen teil, die auf der Wehenstation aufgenommen wurden. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A):

Der Versuchsgruppe werden 10 Einheiten Oxytocin in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.

Gruppe (B):

Der Kontrollgruppe wird nach Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur 1 ml normale Kochsalzlösung in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 240 termingerecht schwangere Frauen teil, die auf der Wehenstation aufgenommen wurden. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A):

Der Versuchsgruppe werden 10 Einheiten Oxytocin in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.

Gruppe (B):

Der Kontrollgruppe wird nach Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur 1 ml normale Kochsalzlösung in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert.

Komplettes Blutbild beider Gruppen vor und 12 Stunden nach der Entbindung.

  • Die dritte Phase der Wehen wird in beiden Gruppen durch Infusion von 20 IE Oxytocin in 1 l Ringer-Laktatlösung mit einer Geschwindigkeit von 100 ml/min unmittelbar nach der Entbindung des Fötus aktiv bewältigt (Nankali et al., 2013).
  • In der Kontrollgruppe (B) wird nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur 1 ml normale Kochsalzlösung in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert.
  • In der Versuchsgruppe (A) werden anstelle normaler Kochsalzlösung 10 IE (1 ml) Oxytocin an derselben Stelle injiziert. Wir werden 30 Minuten warten, bis die Symptome einer Plazentageburt auftreten (d. h. die Gebärmutter wurde fester und kugelförmiger und verschob sich nach oben, es trat ein Blutschwall auf und die Nabelschnur verlängerte sich).
  • Eine spontane Abgabe der Plazenta wird erreicht, indem der Fundus berührt und mit einem Finger Druck auf die Schambeinfuge ausgeübt wird und die Nabelschnur leicht gezogen wird.
  • Für jeden Teilnehmer wird die Dauer der dritten Wehenphase (der Zeitraum zwischen der Entbindung des Fötus und der Entbindung der Plazenta) aufgezeichnet.

  • Die beiden Gruppen werden wie folgt verglichen:

    1. Die Dauer der dritten Wehenphase per Stoppuhr.
    2. Hämoglobin (Hb)-Unterschied vor und 12 Stunden nach der Entbindung.
    3. Die Notwendigkeit einer manuellen Entbindung der Plazenta. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird üblicherweise unter Narkose im Operationssaal durchgeführt, wenn die Plazenta nicht 30 Minuten nach der Entbindung des Fötus entbunden werden kann.
    4. Schätzen Sie den Blutverlust anhand des zulässigen Blutverlusts (ABL) (Miller 2000).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 36 bis 42 Schwangerschaftswochen.
  2. Einzelner lebender Fötus mit Kopfpräsentation.
  3. Parität 1 bis 3.
  4. Normale vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Plazenta praevia.
  2. Plazentalösung.
  3. Längere Wehen (> 20 Stunden)
  4. Vorgeschichte einer postpartalen oder antepartalen Blutung.
  5. Vorgeschichte eines Kaiserschnitts oder einer Uterusnarbe.
  6. Polyhydramnion.
  7. Bekannte Uterusanomalien.
  8. Gerinnungsstörungen.
  9. Abnormale Plazenta-Adhäsion.
  10. Pinzetten- oder Vakuumabgabe.
  11. Chorioamninitis.
  12. Mehrere Schwangerschaften.
  13. Beschleunigte Wehen (< 3 Stunden).
  14. Schmerzfreie Wehen mit Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin-Gruppe
Nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur werden 10 Einheiten Oxytocin in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert.
Arzneimittel: Oxytocin

Für jeden Teilnehmer wird die Dauer der dritten Wehenphase (der Zeitraum zwischen der Entbindung des Fötus und der Entbindung der Plazenta) aufgezeichnet.

- Die beiden Gruppen werden wie folgt verglichen:

  1. Die Dauer der dritten Wehenphase per Stoppuhr.
  2. Hämoglobin (Hb)-Unterschied vor und 12 Stunden nach der Entbindung.
  3. Die Notwendigkeit einer manuellen Entbindung der Plazenta. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird üblicherweise unter Narkose im Operationssaal durchgeführt, wenn die Plazenta nicht 30 Minuten nach der Entbindung des Fötus entbunden werden kann.
Andere Namen:
  • syntocinon
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach dem Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur wird 1 ml normale Kochsalzlösung in die Nabelvene an der proximalsten Stelle zur Plazenta injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Für jeden Teilnehmer wird die Dauer der dritten Wehenphase (der Zeitraum zwischen der Entbindung des Fötus und der Entbindung der Plazenta) aufgezeichnet.

- Die beiden Gruppen werden wie folgt verglichen:

  1. Die Dauer der dritten Wehenphase per Stoppuhr.
  2. Hämoglobin (Hb)-Unterschied vor und 12 Stunden nach der Entbindung.
  3. Die Notwendigkeit einer manuellen Entbindung der Plazenta. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird üblicherweise unter Narkose im Operationssaal durchgeführt, wenn die Plazenta nicht 30 Minuten nach der Entbindung des Fötus entbunden werden kann.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der dritten Wehenphase.
Zeitfenster: Bei einer Dauer von mehr als 30 Minuten führen wir eine manuelle Plazentatrennung durch
Für jeden Teilnehmer wird die Dauer der dritten Wehenphase (der Zeitraum zwischen der Entbindung des Fötus und der Entbindung der Plazenta) aufgezeichnet.
Bei einer Dauer von mehr als 30 Minuten führen wir eine manuelle Plazentatrennung durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb-Unterschied vor und 12 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: vor der Geburt und 12 Stunden nach der Entbindung
vor der Geburt und 12 Stunden nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: kareem S mostafa, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gyn-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirkung von intraumbilikalem Oxytocin auf die Verkürzung der Dauer des dritten Wehenstadiums und die Notwendigkeit einer manuellen Plazentaabgabe im Vergleich zur normalen Verabreichung von Kochsalzlösung zu bewerten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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