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Utilisation prophylactique de l'injection intra-ombilicale d'ocytocine dans la prise en charge du troisième stade du travail

1 mars 2016 mis à jour par: kareem Sami mostafa, Ain Shams University

Utilisation prophylactique de l'injection intra-ombilicale d'ocytocine dans la prise en charge du troisième stade du travail Une étude contrôlée randomisée

La troisième étape est l'intervalle entre la délivrance du nourrisson et la délivrance du placenta. Cette étape dure en moyenne 10 minutes et est considérée comme prolongée si elle dure plus de 30 minutes, la séparation placentaire se produit à la suite de contractions utérines continues, les contractions continues contrôlent la perte de sang par compression des artères spiralées et entraînent également la migration du placenta dans la partie inférieure de l'utérus. segment puis à travers le col de l'utérus.

L'injection intra-veine ombilicale de 10 UI d'ocytocine est recommandée en première ligne de traitement pour la rétention placentaire. Malgré cette recommandation, la méthode n'a pas encore fait son chemin dans la pratique de routine, probablement en raison de l'absence d'un grand essai contrôlé randomisé substantiel et des doutes persistants sur l'utérotonique à utiliser et à quel dosage.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection d'ocytocine dans la veine ombilicale sur la réduction de la durée du troisième stade du travail et la nécessité d'une délivrance manuelle du placenta, en plus de réduire la perte de sang au cours des troisième et quatrième stades du travail et diminution de l'incidence de rétention placentaire par rapport à l'injection inraumblical de solution saline normale.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené à la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams. Cette étude a inclus 240 femmes enceintes à terme en travail admises en salle de travail, elles ont été réparties en deux groupes :

Groupe A):

Le groupe expérimental, 10 unités d'ocytocine seront injectées dans la veine ombilicale au site le plus proximal du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.

Groupe (B) :

Le groupe témoin, 1 ml de solution saline normale sera injecté dans la veine ombilicale au site le plus proximal du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a inclus 240 femmes enceintes à terme en travail admises en salle de travail, elles ont été réparties en deux groupes :

Groupe A):

Le groupe expérimental, 10 unités d'ocytocine seront injectées dans la veine ombilicale au site le plus proximal du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.

Groupe (B) :

Le groupe témoin, 1 ml de solution saline normale sera injecté dans la veine ombilicale au site le plus proximal du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.

numération globulaire complète des deux groupes avant et 12 h après l'accouchement.

  • La troisième phase du travail sera gérée activement dans les deux groupes par perfusion de 20 UI d'ocytocine dans 1 L de solution de lactate de Ringer à un débit de 100 mL/min, immédiatement après l'accouchement du fœtus ( Nankali et al., 2013).
  • Dans le groupe témoin (B), 1 ml de solution saline normale sera injecté dans la veine ombilicale au niveau du site le plus proche du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.
  • Dans le groupe expérimental (A), au lieu d'une solution saline normale, 10 UI (1 ml) d'ocytocine seront injectées au même site. Nous attendrons 30 minutes pour les symptômes de l'expulsion du placenta (c'est-à-dire que l'utérus est devenu plus ferme et plus globuleux et a été déplacé vers le haut, un jaillissement de sang s'est produit et le cordon ombilical s'est allongé).
  • L'expulsion spontanée du placenta sera obtenue en touchant le fond d'œil et en appliquant une pression sur la symphyse pubienne avec un doigt et une légère traction du cordon ombilical.
  • Pour chaque participant, la durée de la troisième phase du travail (la période de temps entre la délivrance du fœtus et la délivrance du placenta) sera enregistrée.

  • Les deux groupes seront comparés dans les termes suivants :

    1. La durée de la troisième étape du travail par chronomètre.
    2. Différence d'hémoglobine (Hb) avant et 12 h après l'accouchement.
    3. La nécessité d'une délivrance manuelle du placenta. L'extraction manuelle du placenta sera généralement effectuée sous sédation générale dans la salle d'opération, si le placenta n'est pas expulsé 30 min après l'accouchement fœtal.
    4. Estimer la perte de sang par la perte de sang admissible (ABL) (Miller 2000)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 36 à 42 semaines d'âge gestationnel.
  2. Fœtus unique vivant avec présentation céphalique.
  3. Parité 1 à 3.
  4. Accouchement vaginal normal.

Critère d'exclusion:

  1. Placenta praevia.
  2. Rupture du placenta .
  3. Travail prolongé ( > 20 h )
  4. Antécédents d'hémorragie post-partum ou d'hémorragie antepartum.
  5. Antécédents d'accouchement par césarienne ou de toute cicatrice utérine.
  6. Polyhydramnios.
  7. Anomalies utérines connues.
  8. Troubles de la coagulation.
  9. Adhérence placentaire anormale.
  10. Forceps ou accouchement sous vide.
  11. Chorioamninite.
  12. Gestations multiples.
  13. Travail accéléré (< 3 h ).
  14. Travail indolore avec anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'ocytocine
10 unités d'ocytocine seront injectées dans la veine ombilicale au site le plus proche du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.
Médicament: l'ocytocine

Pour chaque participant, la durée de la troisième phase du travail (la période de temps entre la délivrance du fœtus et la délivrance du placenta) sera enregistrée.

- Les deux groupes seront comparés dans les termes suivants :

  1. La durée de la troisième étape du travail par chronomètre.
  2. Différence d'hémoglobine (Hb) avant et 12 h après l'accouchement.
  3. La nécessité d'une délivrance manuelle du placenta. L'extraction manuelle du placenta sera généralement effectuée sous sédation générale dans la salle d'opération, si le placenta n'est pas expulsé 30 min après l'accouchement fœtal.
Autres noms:
  • syntocinon
Comparateur placebo: groupe de contrôle
1 ml de solution saline normale sera injecté dans la veine ombilicale au site le plus proche du placenta après avoir clampé et coupé le cordon ombilical.
Médicament: saline

Pour chaque participant, la durée de la troisième phase du travail (la période de temps entre la délivrance du fœtus et la délivrance du placenta) sera enregistrée.

- Les deux groupes seront comparés dans les termes suivants :

  1. La durée de la troisième étape du travail par chronomètre.
  2. Différence d'hémoglobine (Hb) avant et 12 h après l'accouchement.
  3. La nécessité d'une délivrance manuelle du placenta. L'extraction manuelle du placenta sera généralement effectuée sous sédation générale dans la salle d'opération, si le placenta n'est pas expulsé 30 min après l'accouchement fœtal.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du troisième stade du travail.
Délai: plus de 30 minutes, nous ferons une séparation manuelle du placenta
Pour chaque participant, la durée de la troisième phase du travail (la période de temps entre la délivrance du fœtus et la délivrance du placenta) sera enregistrée.
plus de 30 minutes, nous ferons une séparation manuelle du placenta

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'Hb avant et 12 h après l'accouchement.
Délai: avant le travail et après 12 heures après l'accouchement
avant le travail et après 12 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kareem S mostafa, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gyn-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de l'ocytocine dans la veine ombilicale sur la réduction de la durée de la troisième phase du travail et la nécessité d'une délivrance manuelle du placenta, par rapport à l'administration de solution saline normale.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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