Profilaktyczne stosowanie wstrzyknięć oksytocyny do żyły pępowinowej w postępowaniu w trzecim okresie porodu
Profilaktyczne stosowanie wstrzyknięć oksytocyny do żyły pępowinowej w postępowaniu w trzecim okresie porodu Randomizowane badanie kontrolowane
Trzeci etap to przerwa między porodem niemowlęcia a porodem łożyska. Ten etap trwa średnio 10 minut i jest uważany za przedłużony, jeśli trwa dłużej niż 30 minut, oddzielenie łożyska następuje w wyniku ciągłych skurczów macicy, ciągłe skurcze kontrolują utratę krwi poprzez ucisk tętnic spiralnych, a także powodują migrację łożyska do dolnej części macicy segment, a następnie przez szyjkę macicy.
Wstrzyknięcie do żyły pępowinowej 10 j.m. oksytocyny jest zalecane jako pierwsza linia leczenia zatrzymanego łożyska. Pomimo tej rekomendacji, metoda ta nie znalazła jeszcze miejsca w rutynowej praktyce, prawdopodobnie z powodu braku dużego, merytorycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania i utrzymujących się wątpliwości co do tego, jakiego środka macicznego użyć iw jakiej dawce.
Celem pracy jest ocena wpływu dożylnego wstrzyknięcia oksytocyny do żyły pępowinowej na skrócenie czasu trwania III fazy porodu i konieczność ręcznego porodu łożyska, a także zmniejszenie utraty krwi w III i IV fazie porodu oraz zmniejszyć częstość występowania zatrzymanego łożyska w porównaniu z pępkowym wstrzyknięciem soli fizjologicznej.
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w Ain Shams University Maternity Hospital. Badaniem objęto 240 kobiet w ciąży w terminie, przyjętych na oddział porodowy. Podzielono je na dwie grupy:
Grupa A):
Grupie eksperymentalnej zostanie wstrzyknięte 10 jednostek oksytocyny do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej zbliżonym do łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
Grupa (B):
Grupa kontrolna, 1 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej proksymalnym względem łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 240 kobiet w ciąży w terminie, przyjętych na oddział porodowy. Podzielono je na dwie grupy:
Grupa A):
Grupie eksperymentalnej zostanie wstrzyknięte 10 jednostek oksytocyny do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej zbliżonym do łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
Grupa (B):
Grupa kontrolna, 1 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej proksymalnym względem łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
pełną morfologię krwi obu grup przed i 12 godzin po porodzie.
- Trzeci etap porodu będzie aktywnie zarządzany w obu grupach przez wlew 20 j.m. oksytocyny w 1 L roztworu mleczanu Ringera z szybkością 100 ml/min, bezpośrednio po porodzie płodu (Nankali i in., 2013).
- W grupie kontrolnej (B) po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny wstrzyknięto 1 ml roztworu soli fizjologicznej do żyły pępowinowej w miejsce najbardziej bliższe łożyska.
- W grupie eksperymentalnej (A), zamiast normalnej soli fizjologicznej, w to samo miejsce zostanie wstrzyknięte 10 IU (1 ml) oksytocyny. Czekamy 30 min na objawy porodu łożyska (tzn. macica stała się jędrniejsza, bardziej kulista i przemieszczona do góry, pojawił się wylew krwi, wydłużyła się pępowina).
- Samoistne poród łożyska uzyskuje się poprzez dotknięcie dna macicy i nacisk palca na spojenie łonowe oraz lekkie pociągnięcie pępowiny.
- Dla każdej uczestniczki zostanie odnotowany czas trwania trzeciego etapu porodu (okres między porodem płodu a porodem łożyska).
Obie grupy zostaną porównane w następujący sposób:
- Czas trwania trzeciego etapu porodu według stopera.
- Hemoglobina (Hb) różnica przed i 12 godzin po porodzie.
- Konieczność ręcznego dostarczania łożyska. Ręczne usunięcie łożyska będzie najczęściej przeprowadzane w sedacji ogólnej na sali operacyjnej, jeśli łożysko nie zostanie dostarczone 30 min po porodzie.
- Oszacuj utratę krwi na podstawie dopuszczalnej utraty krwi (ABL) (Miller 2000)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kareem S mostafa
- Numer telefonu: 01288102018
- E-mail: dockimo1@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 113311
- Rekrutacyjny
- kareem Sami mostafa
-
Kontakt:
- kareem S mostafa
- E-mail: dockimo1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
- Pojedynczy żywy płód z prezentacją głowową.
- Parzystość 1 do 3.
- Normalny poród siłami natury.
Kryteria wyłączenia:
- łożysko przodujące.
- Oderwanie łożyska.
- Przedłużony poród ( > 20 h )
- Historia krwotoku poporodowego lub krwotoku przedporodowego.
- Historia cesarskiego cięcia lub jakakolwiek blizna macicy.
- wielowodzie.
- Znane anomalie macicy.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Nieprawidłowa adhezja łożyska.
- Kleszcze lub dostarczanie próżniowe.
- Zapalenie błon płodowych.
- Wiele ciąż.
- Przyspieszona praca (< 3 godz.).
- Bezbolesny poród ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa oksytocyny
10 jednostek oksytocyny zostanie wstrzyknięte do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej zbliżonym do łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
|
Dla każdej uczestniczki zostanie odnotowany czas trwania trzeciego etapu porodu (okres między porodem płodu a porodem łożyska). - Obie grupy zostaną porównane w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do żyły pępowinowej w miejscu najbardziej proksymalnym względem łożyska po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny.
|
Dla każdej uczestniczki zostanie odnotowany czas trwania trzeciego etapu porodu (okres między porodem płodu a porodem łożyska). - Obie grupy zostaną porównane w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania trzeciego etapu porodu.
Ramy czasowe: więcej niż 30 minut, wykonamy ręczne oddzielenie łożyska
|
Dla każdej uczestniczki zostanie odnotowany czas trwania trzeciego etapu porodu (okres między porodem płodu a porodem łożyska).
|
więcej niż 30 minut, wykonamy ręczne oddzielenie łożyska
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica Hb przed i 12 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: przed porodem i po 12 godzinach po porodzie
|
przed porodem i po 12 godzinach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kareem S mostafa, ain shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gyn-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone