Uso de analgesia epidural en resecciones pancreáticas (E-PRO I)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
La justificación de este estudio es investigar los beneficios de la analgesia epidural en las resecciones pancreáticas en un ensayo de control aleatorio prospectivo, simple ciego.
Este estudio evaluará los resultados a corto y largo plazo relacionados con la analgesia epidural, brindando una perspectiva longitudinal e integral de las ventajas y desventajas de esta técnica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de analgesia epidural reduce el consumo de morfina o equivalentes de morfina por parte del paciente en el período posoperatorio después de las resecciones pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a resección pancreática.
- Edad ≥18 años.
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- La indicación para la intervención quirúrgica es la pancreatitis crónica.
- Actualmente en warfarina con un INR≥1.4 o clopidogrel que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía;
- INR más reciente antes de la cirugía > 1,4
- Recuento de plaquetas más reciente antes de la cirugía <70 000/mcl
- Uso crónico de opioides definido por el uso de más de 20 mg de oxicodona, o su equivalente, al día.
- Antecedentes de condiciones de dolor neuropático preexistentes.
- No dar su consentimiento para la participación en el estudio.
- Antecedentes médicos conocidos de deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo
- Antecedentes de VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio: bupivacaína epidural + régimen de atención estándar para el dolor
-El grupo de estudio recibirá un catéter epidural de nivel T6 a T8 además del régimen de dolor estandarizado.
Las epidurales utilizadas en este estudio contendrán una infusión de bupivacaína sola al 0,125 %.
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Sin intervención: Control: Régimen estándar de atención para el dolor
-El grupo de control recibirá un régimen de dolor estandarizado que incluye analgesia controlada por el paciente (PCA) con opioides, acetaminofeno IV y ketorolaco IV según la preferencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina o equivalente de morfina en pacientes sometidos a resecciones pancreáticas en el grupo control en comparación con el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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-Se evaluará cada 24 horas
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la analgesia epidural durante el período posoperatorio inicial medido por el volumen total de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Beneficio de la analgesia epidural medido por la reducción del dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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-Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas en el abdomen muy cerca de la incisión quirúrgica.
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Beneficio de la analgesia epidural medido por el tiempo hasta la recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Beneficio de la analgesia epidural medido por la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Beneficio de la analgesia epidural medido por la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Tasa de delirio en el grupo control en comparación con el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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|
Primeras 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período posoperatorio inicial medido por el volumen de líquido posoperatorio total
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período posoperatorio inicial medido por el volumen de bolos de líquido
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por la cantidad de dosis antieméticas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por el retorno de la función intestinal por tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
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Hasta 2 semanas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por la incidencia de tromboembolismo venoso profundo/embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Efecto de la analgesia epidural durante el período postoperatorio inicial medido por las proporciones relativas de los marcadores inflamatorios del nivel en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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-Específicamente biomarcadores de interleucina-1-beta (IL-1B), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) e interleucina 10 (IL-10)
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 201506125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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