Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w resekcjach trzustki (E-PRO I)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Uzasadnieniem dla tego badania jest zbadanie korzyści znieczulenia zewnątrzoponowego w resekcjach trzustki w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą. W badaniu tym zostaną ocenione zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, zapewniając podłużną i wszechstronną perspektywę zalet i wad tej techniki. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza zużycie przez pacjenta morfiny lub jej odpowiednika w okresie pooperacyjnym po resekcji trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie resekcji trzustki.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazaniem do interwencji operacyjnej jest przewlekłe zapalenie trzustki.
  • obecnie na warfarynie z INR ≥ 1,4 lub klopidogrelu, których nie można odstawić 7 dni przed operacją;
  • Ostatni INR przed operacją > 1,4
  • Ostatnia liczba płytek krwi przed operacją <70 000/mcl
  • Przewlekłe używanie opioidów definiowane jako przyjmowanie więcej niż 20 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie.
  • Historia istniejących wcześniej stanów bólu neuropatycznego.
  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Znana historia medyczna znacznego upośledzenia umysłowego lub poznawczego
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie: Bupiwakaina zewnątrzoponowa + standardowy schemat postępowania przeciwbólowego
-Grupa badana otrzyma cewnik zewnątrzoponowy na poziomie T6 do T8 oprócz standardowego schematu leczenia bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe stosowane w tym badaniu będzie zawierało 0,125% infuzji samej bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Brak interwencji: Kontrola: Standardowy schemat leczenia bólu
-Grupa kontrolna otrzyma standardowy schemat leczenia bólu, w tym analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), acetaminofen dożylny i ketorolak dożylny, zgodnie z preferencjami chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny lub jej ekwiwalentu u chorych poddawanych resekcji trzustki w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
-Będzie oceniany co 24 godziny
Pierwsze 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony całkowitą śródoperacyjną objętością płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Korzyść ze znieczulenia zewnątrzoponowego mierzona zmniejszeniem uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) po operacji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
- Ilościowe testy sensoryczne zostaną przeprowadzone na brzuchu w pobliżu nacięcia chirurgicznego
Do 6 tygodni po zabiegu
Korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego mierzone czasem do nawrotu guza
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Do 2 lat po operacji
Korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego mierzone przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Do 2 lat po operacji
Korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego mierzone całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Do 2 lat po operacji
Częstość delirium w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
  • Oceniany pod kątem delirium za pomocą instrumentu 3D-CAM
  • Ocena delirium pooperacyjnego zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci mogą przebywać w pobliżu na tyle, aby można było ocenić delirium za pomocą skali Richmond-Agitation-Sedation.
  • Zostanie oceniony pod kątem delirium raz dziennie po południu/wieczorem
Pierwsze 72 godziny po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony całkowitą objętością płynów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony objętością bolusów płynów
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony ilością dawek leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony powrotem czynności jelit w czasie do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony pierwszym wypróżnieniem
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Do 2 tygodni po zabiegu
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony występowaniem choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich/zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w początkowym okresie pooperacyjnym mierzony względnymi stosunkami markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
-W szczególności biomarkery interleukiny-1-beta (IL-1B), interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i interleukiny 10 (IL-10)
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201506125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj