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Utilisation de l'analgésie péridurale dans les résections pancréatiques (E-PRO I)

11 mars 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La raison d'être de cette étude est d'étudier les avantages de l'analgésie péridurale dans les résections pancréatiques dans un essai prospectif, à simple insu et randomisé. Cette étude évaluera les résultats à court et à long terme liés à l'analgésie péridurale, offrant une perspective longitudinale et complète des avantages et des inconvénients de cette technique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'analgésie péridurale réduit la consommation de morphine ou d'équivalent morphine d'un patient dans la période postopératoire suivant les résections pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une résection pancréatique.
  • Âge ≥18 ans.
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • L'indication d'intervention chirurgicale étant la pancréatite chronique.
  • Actuellement sous warfarine avec un INR≥1,4 ou clopidogrel qui ne peut pas être interrompu 7 jours avant la chirurgie ;
  • INR le plus récent avant la chirurgie> 1,4
  • Numération plaquettaire la plus récente avant la chirurgie <70 000/mcl
  • Utilisation chronique d'opioïdes telle que définie par l'utilisation de plus de 20 mg d'oxycodone, ou équivalent, par jour.
  • Antécédents de douleurs neuropathiques préexistantes.
  • Ne pas donner son consentement à la participation à l'étude.
  • Antécédents médicaux connus de troubles psychiatriques ou cognitifs importants
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B et/ou d'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude : bupivacaïne péridurale + traitement antidouleur standard
-Le groupe d'étude recevra un cathéter péridural de niveau T6 à T8 en plus du régime anti-douleur standardisé. Les péridurales utilisées dans cette étude contiendront une infusion de bupivacaïne à 0,125 %
Médicament: Bupivacaïne
Aucune intervention: Contrôle : traitement standard de la douleur
-Le groupe témoin recevra un régime anti-douleur standardisé comprenant une analgésie contrôlée par le patient (PCA) opioïde, de l'acétaminophène IV et du kétorolac IV selon la préférence du chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine ou d'équivalent morphine chez les patients subissant une résection pancréatique dans le groupe témoin par rapport au groupe d'étude
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
-Sera évalué toutes les 24 heures
72 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'analgésie péridurale pendant la période postopératoire initiale, mesuré par le volume total de liquide peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Bénéfice de l'analgésie péridurale mesuré par la réduction de la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) après l'opération
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
- Des tests sensoriels quantitatifs seront effectués sur l'abdomen à proximité de l'incision chirurgicale
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Bénéfice de l'analgésie péridurale mesuré par le délai de récidive tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Bénéfice de l'analgésie péridurale mesuré par la survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Bénéfice de l'analgésie péridurale mesuré par la survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Taux de délire dans le groupe témoin par rapport au groupe d'étude
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
  • Évalué pour le délire à l'aide de l'instrument 3D-CAM
  • Les évaluations postopératoires du délire seront effectuées lorsque les patients peuvent être suffisamment présents pour être évalués pour le délire à l'aide de l'échelle Richmond-Agitation-Sedation.
  • Sera évalué pour le délire une fois par jour dans l'après-midi/le soir
72 premières heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale au cours de la période postopératoire initiale, mesuré par le volume total de liquide postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale au cours de la période postopératoire initiale, mesuré par le volume de bolus de liquide
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale pendant la période postopératoire initiale, mesuré par la quantité de doses antiémétiques
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale au cours de la période postopératoire initiale, mesuré par le retour de la fonction intestinale en fonction du temps jusqu'aux premières flatulences
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale pendant la période postopératoire initiale, mesuré par la première selle
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale pendant la période postopératoire initiale, mesuré par la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Effet de l'analgésie épidurale au cours de la période postopératoire initiale, mesuré par l'incidence de la thromboembolie veineuse profonde/embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Effet de l'analgésie péridurale au cours de la période postopératoire initiale, mesuré par les rapports relatifs des marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
-Plus précisément interleukine-1-bêta (IL-1B), interleukine-6 ​​(IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et interleukine 10 (IL-10) biomarqueurs
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201506125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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