Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural analgesi Användning vid pankreasresektioner (E-PRO I)

11 mars 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Skälet för denna studie är att undersöka fördelarna med epidural analgesi vid pankreasresektioner i en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollstudie. Denna studie kommer att utvärdera både kort- och långsiktiga resultat relaterade till epidural analgesi, vilket ger ett longitudinellt och heltäckande perspektiv på fördelarna och nackdelarna med denna teknik. Utredarna antar att användningen av epidural analgesi minskar en patients konsumtion av morfin eller morfinekvivalent under den postoperativa perioden efter bukspottkörtelresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår pankreasresektion.
  • Ålder ≥18 år.
  • Kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Indikation för operativ intervention är kronisk pankreatit.
  • För närvarande på warfarin med INR≥1,4 eller klopidogrel som inte kan avbrytas 7 dagar före operation;
  • Senaste INR före operation >1,4
  • Senaste trombocytantal före operation <70 000/mcl
  • Kronisk opioidanvändning enligt definition genom användning av mer än 20 mg oxikodon, eller motsvarande, dagligen.
  • Historik om redan existerande neuropatiska smärttillstånd.
  • Att inte ge samtycke till studiedeltagande.
  • Känd medicinsk historia av betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik av HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie: Bupivacaine Epidural + standardbehandling av smärtbehandling
-Studiegruppen kommer att få en epiduralkateter på T6 till T8 nivå utöver den standardiserade smärtregimen. Epiduraler som används i denna studie kommer att innehålla en 0,125 % infusion av enbart bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Inget ingripande: Kontroll: Standard för smärtbehandling
-Kontrollgruppen kommer att få en standardiserad smärtregim inklusive en opioidpatientkontrollerad analgesi (PCA), IV acetaminophen och IV ketorolac enligt kirurgens preferens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av morfin eller morfinekvivalent hos patienter som genomgår pankreasresektioner i kontrollgruppen jämfört med studiegruppen
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
-Kommer att bedömas var 24:e timme
De första 72 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt som total intraoperativ vätskevolym
Tidsram: Under operation
Under operation
Nyttan av epidural analgesi mätt som minskningen av ihållande postoperativ smärta (PPSP) efter operationen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
- Kvantitativ sensorisk testning kommer att utföras på buken i nära anslutning till det kirurgiska snittet
Upp till 6 veckor efter operationen
Fördel med epidural analgesi mätt som tid till tumörrecidiv
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Upp till 2 år efter operationen
Fördel med epidural analgesi mätt som sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Upp till 2 år efter operationen
Fördel med epidural analgesi mätt som total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Upp till 2 år efter operationen
Deliriumfrekvens i kontrollgruppen jämfört med studiegruppen
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
  • Bedömd för delirium med 3D-CAM-instrumentet
  • Postoperativa deliriumbedömningar kommer att utföras när patienter kan vara tillräckligt nära för att kunna bedömas för delirium med hjälp av Richmond-Agitation-Sedation Scale.
  • Kommer att bedömas för delirium en gång dagligen på eftermiddagen/kvällen
De första 72 timmarna efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt som total postoperativ vätskevolym
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt som volym av vätskebolus
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt med mängden antiemetiska doser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt som återgång av tarmfunktionen efter tid till första flatus
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt med första tarmrörelse
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt med längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen
Upp till 2 veckor efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt som förekomst av djup venös tromboembolism/lungemboli
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Effekt av epidural analgesi under den initiala postoperativa perioden mätt med relativa förhållanden av inflammatoriska markörer för blodnivåer
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
- Specifikt interleukin-1-beta (IL-1B), interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och interleukin 10 (IL-10) biomarkörer
Upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201506125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera