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Uso dell'analgesia epidurale nelle resezioni pancreatiche (E-PRO I)

11 marzo 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il razionale di questo studio è indagare i benefici dell'analgesia epidurale nelle resezioni pancreatiche in uno studio di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato. Questo studio valuterà i risultati sia a breve che a lungo termine relativi all'analgesia epidurale, fornendo una prospettiva longitudinale e completa dei vantaggi e degli svantaggi di questa tecnica. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'analgesia epidurale riduca il consumo di morfina o morfina equivalente da parte del paziente nel periodo post-operatorio dopo le resezioni pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di resezione pancreatica.
  • Età ≥18 anni.
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • L'indicazione per l'intervento chirurgico è la pancreatite cronica.
  • Attualmente in warfarin con un INR≥1,4 o clopidogrel che non può essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento;
  • INR più recente prima dell'intervento >1,4
  • Conta piastrinica più recente prima dell'intervento <70.000/mcl
  • Uso cronico di oppioidi come definito dall'uso di più di 20 mg di ossicodone, o equivalente, al giorno.
  • Storia di condizioni di dolore neuropatico preesistenti.
  • Non dare il consenso per la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi medica nota di compromissione psichiatrica o cognitiva significativa
  • Storia di HIV, epatite B e/o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio: bupivacaina epidurale + regime del dolore standard di cura
-Il gruppo di studio riceverà un catetere epidurale di livello da T6 a T8 oltre al regime del dolore standardizzato. Le epidurali utilizzate in questo studio conterranno un'infusione di sola bupivacaina allo 0,125%.
Droga: Bupivacaina
Nessun intervento: Controllo: regime del dolore standard di cura
-Il gruppo di controllo riceverà un regime antidolorifico standardizzato che include un'analgesia controllata dal paziente con oppioidi (PCA), paracetamolo IV e ketorolac IV secondo la preferenza del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina o morfina equivalente nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di studio
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
-Sarà valutato ogni 24 ore
Prime 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dal volume totale di fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Beneficio dell'analgesia epidurale misurato dalla riduzione del dolore postoperatorio persistente (PPSP) dopo l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
-Saranno eseguiti test sensoriali quantitativi sull'addome in prossimità dell'incisione chirurgica
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Beneficio dell'analgesia epidurale misurato dal tempo alla recidiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Beneficio dell'analgesia epidurale misurato dalla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Beneficio dell'analgesia epidurale misurato dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Tasso di delirio nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di studio
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
  • Valutato per il delirio utilizzando lo strumento 3D-CAM
  • Le valutazioni del delirio postoperatorio verranno eseguite quando i pazienti possono essere sufficientemente in giro per essere valutati per il delirio utilizzando la scala Richmond-agitazione-sedazione.
  • Verrà valutato per il delirio una volta al giorno nel pomeriggio/sera
Prime 72 ore dopo l'intervento
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dal volume totale del fluido postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dal volume dei boli fluidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dalla quantità di dosi antiemetiche
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dal ritorno della funzione intestinale in base al tempo al primo flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dal primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dalla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dall'incidenza di tromboembolia venosa profonda/embolia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto dell'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio iniziale misurato dai rapporti relativi dei marcatori infiammatori a livello ematico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
-In particolare biomarcatori di interleuchina-1-beta (IL-1B), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e interleuchina 10 (IL-10)
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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