Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalin analgesia Käyttö haiman leikkauksissa (E-PRO I)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia epiduraalisen analgesian etuja haiman resektioissa prospektiivisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä epiduraalikivunlievitykseen liittyviä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia ja tarjotaan pitkittäinen ja kattava näkökulma tämän tekniikan etuihin ja haittoihin. Tutkijat olettavat, että epiduraalisen analgesian käyttö vähentää potilaan morfiinin tai morfiiniekvivalentin kulutusta leikkauksen jälkeisenä aikana haiman resektioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään haiman resektio.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe leikkaukseen on krooninen haimatulehdus.
  • Tällä hetkellä varfariini, jonka INR≥1,4, tai klopidogreeli, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen leikkausta;
  • Viimeisin INR ennen leikkausta >1.4
  • Viimeisin verihiutaleiden määrä ennen leikkausta <70 000/mcl
  • Krooninen opioidien käyttö, joka määritellään yli 20 mg:n oksikodonin tai vastaavan päivittäisen käytön perusteella.
  • Aiemmat neuropaattiset kiputilat.
  • Ei suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
  • Tunnettu sairaushistoria merkittävästä psykiatrisesta tai kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Aiemmin HIV, B- ja/tai C-hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus: Bupivakaiini epiduraali + tavallinen hoitokipuohjelma
- Tutkimusryhmä saa standardoidun kipuhoidon lisäksi T6-T8-tason epiduraalikatetrin. Tässä tutkimuksessa käytetyt epiduraalit sisältävät 0,125 % pelkkää bupivakaiinia sisältävää infuusiota
Lääke: Bupivakaiini
Ei väliintuloa: Valvonta: Vakiohoitokipuohjelma
- Kontrolliryhmä saa standardoidun kipuhoidon, joka sisältää opioidipotilaiden kontrolloidun analgesia (PCA), IV asetaminofeenin ja IV ketorolaakin kirurgin mieltymysten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin tai morfiiniekvivalentin kokonaiskulutus potilailla, joille tehdään haiman resektio kontrolliryhmässä verrattuna tutkimusryhmään
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
- Arvioidaan 24 tunnin välein
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitattuna intraoperatiivisen nesteen kokonaistilavuudella
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Epiduraalisen analgesian hyöty mitattuna jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) vähenemisenä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kvantitatiivinen aistinvarainen testi tehdään vatsalle kirurgisen viillon läheisyydessä
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian hyöty kasvaimen uusiutumiseen kuluvalla ajalla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian hyöty sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian hyöty kokonaiseloonjäämisellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Deliriumin määrä kontrolliryhmässä verrattuna tutkimusryhmään
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
  • Leikkauksen jälkeiset deliriumarvioinnit suoritetaan, kun potilaat voivat olla tarpeeksi lähellä, jotta he voivat arvioida deliriumin Richmond-Agitation-Sedation Scale -asteikolla.
  • Arvioidaan deliriumin suhteen kerran päivässä iltapäivällä/illalla
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna leikkauksen jälkeisen nesteen kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana nesteboluksen tilavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus alkuleikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna antiemeettisten annosten määrällä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitattuna suolen toiminnan palautumisena ensimmäiseen ilmavaivoon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitattuna ensimmäisellä suolen liikkeellä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna sairaalahoidon pituudella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna syvän laskimotromboembolian/keuhkoembolian esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen analgesian vaikutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna veren tulehdusmerkkiaineiden suhteellisilla suhteilla
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
-Erityisesti interleukiini-1-beeta (IL-1B), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja interleukiini 10 (IL-10) biomarkkerit
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa