Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af epidural analgesi ved bugspytkirtelresektioner (E-PRO I)

11. marts 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved epidural analgesi ved pancreasresektioner i et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil evaluere både kort- og langsigtede resultater relateret til epidural analgesi, hvilket giver et longitudinelt og omfattende perspektiv på fordele og ulemper ved denne teknik. Efterforskerne antager, at brugen af ​​epidural analgesi reducerer en patients forbrug af morfin eller morfinækvivalent i den postoperative periode efter pancreasresektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår bugspytkirtelresektion.
  • Alder ≥18 år.
  • Kunne forstå og underskrive en Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for operativ intervention er kronisk pancreatitis.
  • I øjeblikket på warfarin med en INR≥1,4 eller clopidogrel, som ikke kan seponeres 7 dage før operationen;
  • Seneste INR før operation >1,4
  • Seneste trombocyttal før operation <70.000/mcl
  • Kronisk opioidbrug som defineret ved brug af mere end 20 mg oxycodon eller tilsvarende dagligt.
  • Anamnese med allerede eksisterende neuropatiske smertetilstande.
  • Giver ikke samtykke til studiedeltagelse.
  • Kendt sygehistorie med betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse: Bupivacaine Epidural + standardbehandling smertebehandling
-Forsøgsgruppen vil modtage et epiduralkateter på T6 til T8 niveau ud over den standardiserede smertekur. Epiduraler anvendt i denne undersøgelse vil indeholde en 0,125% bupivacain-kun infusion
Medicin: Bupivacain
Ingen indgriben: Kontrol: Standard pleje smertebehandling
-Kontrolgruppen vil modtage et standardiseret smerteregime inklusive en opioidpatientkontrolleret analgesi (PCA), IV acetaminophen og IV ketorolac efter kirurgens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af morfin eller morfinækvivalent hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektioner i kontrolgruppen sammenlignet med undersøgelsesgruppen
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
-Vurderes hver 24 timer
De første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved total intraoperativ væskevolumen
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Fordelen ved epidural analgesi målt ved reduktion af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) efter operationen
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
- Kvantitativ sensorisk test vil blive udført på maven tæt på det kirurgiske snit
Op til 6 uger efter operationen
Fordel ved epidural analgesi målt ved tid til tumorgentagelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Fordel ved epidural analgesi målt ved sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Fordelen ved epidural analgesi målt ved samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Op til 2 år efter operationen
Rate af delirium i kontrolgruppen sammenlignet med undersøgelsesgruppen
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
  • Vurderet for delirium ved hjælp af 3D-CAM-instrumentet
  • Postoperative deliriumvurderinger vil blive udført, når patienterne kan være tilstrækkeligt omkring til at blive vurderet for delirium ved hjælp af Richmond-Agitation-Sedation Scale.
  • Vil blive vurderet for delirium en gang dagligt om eftermiddagen/aftenen
De første 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved total postoperativ væskevolumen
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved volumen af ​​væskebolus
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved mængden af ​​antiemetiske doser
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter tid til første flatus
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved første afføring
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Op til 2 uger efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved forekomst af dyb venøs tromboemboli/lungeemboli
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Effekt af epidural analgesi i den indledende postoperative periode målt ved relative forhold mellem inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
- Specifikt interleukin-1-beta (IL-1B), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og interleukin 10 (IL-10) biomarkører
Op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201506125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner