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췌장 절제술에서 경막외 진통제 사용 (E-PRO I)

2020년 3월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 이론적 근거는 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험에서 췌장 절제술에서 경막외 진통제의 이점을 조사하는 것입니다. 이 연구는 경막외 진통과 관련된 장단기 결과를 모두 평가하여 이 기술의 장점과 단점에 대한 종단적이고 포괄적인 관점을 제공합니다. 연구자들은 경막외 진통제의 사용이 췌장 절제 후 수술 후 기간에 환자의 모르핀 또는 모르핀 등가물 소비를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 절제술을 받고 있습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 췌장염인 수술적 개입에 대한 적응증.
  • 현재 INR≥1.4인 와파린 또는 수술 7일 전에 중단할 수 없는 클로피도그렐을 사용 중입니다.
  • 수술 전 가장 최근 INR >1.4
  • 수술 전 가장 최근 혈소판 수치 <70,000/mcl
  • 매일 20mg 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 양을 사용하는 것으로 정의되는 만성 오피오이드 사용.
  • 기존의 신경병성 통증 상태의 병력.
  • 연구 참여에 대한 동의를 제공하지 않습니다.
  • 심각한 정신과적 또는 인지 장애의 알려진 병력
  • HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구: 부피바카인 경막 외 + 치료 통증 요법의 표준
-연구 그룹은 표준화된 통증 요법 외에 T6에서 T8 수준의 경막외 카테터를 받게 됩니다. 이 연구에 사용된 경막외 약물은 0.125% 부피바카인 전용 주입을 포함합니다.
의약품: 부피바카인
간섭 없음: 제어: 치료 통증 요법의 표준
-대조군은 의사의 선호도에 따라 오피오이드 환자 제어 진통제(PCA), IV 아세트아미노펜 및 IV 케토로락을 포함하는 표준화된 통증 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹과 비교하여 대조군에서 췌장 절제술을 받는 환자의 모르핀 또는 모르핀 등가물의 총 소비량
기간: 수술 후 첫 72시간
- 24시간마다 평가됩니다.
수술 후 첫 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 총 체액량으로 측정한 수술 후 초기 경막외 진통 효과
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 지속적인 수술 후 통증(PPSP)의 감소로 측정된 경막외 진통의 이점
기간: 수술 후 최대 6주
- 수술 절개 부위에 근접한 복부에 대해 정량적 관능 검사를 시행합니다.
수술 후 최대 6주
종양 재발까지의 시간으로 측정한 경막외 진통제의 이점
기간: 수술 후 최대 2년
수술 후 최대 2년
무병 생존율로 측정한 경막외 진통제의 이점
기간: 수술 후 최대 2년
수술 후 최대 2년
전체 생존율로 측정한 경막외 진통제의 이점
기간: 수술 후 최대 2년
수술 후 최대 2년
연구 그룹과 비교한 대조군의 섬망 비율
기간: 수술 후 첫 72시간
  • 3D-CAM 장비를 사용하여 섬망에 대해 평가됨
  • Richmond-Agitation-Sedation Scale을 사용하여 섬망에 대해 평가하기 위해 환자가 주변에 충분히 있을 수 있을 때 수술 후 섬망 평가를 수행합니다.
  • 오후/저녁에 하루에 한 번 섬망에 대해 평가됩니다.
수술 후 첫 72시간
수술 후 총 ​​체액량으로 측정한 수술 후 초기 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
체액 부피로 측정한 초기 수술 후 기간 동안의 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
진토제 투여량으로 측정한 초기 수술 후 기간 동안의 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
제1위창자까지의 시간에 따른 장 기능의 회복으로 측정된 초기 수술 후 기간 동안의 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
첫 번째 배변으로 측정한 수술 후 초기 기간 동안 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
입원 기간으로 측정한 수술 후 초기 기간 동안의 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 2주
수술 후 최대 2주
심부 정맥 혈전색전증/폐색전증 발생률로 측정한 수술 후 초기 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
혈중 염증 표지자의 상대적 비율로 측정한 초기 수술 후 기간 동안 경막외 진통 효과
기간: 수술 후 최대 6주
-특히 인터루킨-1-베타(IL-1B), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-a) 및 인터루킨 10(IL-10) 바이오마커
수술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201506125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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