膵臓切除術における硬膜外鎮痛法の使用 (E-PRO I)
2020年3月11日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の理論的根拠は、前向き、単一盲検、ランダム化対照試験で膵臓切除術における硬膜外鎮痛の利点を調査することです。
この研究では、硬膜外鎮痛に関連する短期および長期の両方の結果を評価し、この技術の長所と短所について長期的かつ包括的な視点を提供します。
研究者らは、硬膜外鎮痛の使用により、膵臓切除後の術後期間における患者のモルヒネまたはモルヒネ同等物の摂取量が減少するという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓切除術を受けています。
- 年齢は18歳以上。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
除外基準:
- 手術介入の適応は慢性膵炎である。
- 現在、INR1.4以上のワルファリンまたはクロピドグレルを服用しているが、手術の7日前に中止できない。
- 手術前の最新の INR >1.4
- 手術前の直近の血小板数 <70,000/mcl
- 毎日20mg以上のオキシコドンまたは同等品の使用と定義される慢性オピオイド使用。
- 既存の神経因性疼痛疾患の病歴。
- 研究参加に同意を与えていない。
- 重大な精神障害または認知障害の既知の病歴
- HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究: ブピバカイン硬膜外療法 + 標準治療による疼痛レジメン
- 研究グループは、標準化された疼痛管理に加えて、T6 ～ T8 レベルの硬膜外カテーテルを受け取ります。
この研究で使用される硬膜外麻酔には、0.125% ブピバカインのみの注入が含まれます。
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介入なし：コントロール: 標準的な痛みの治療法
-対照群には、外科医の希望に応じて、オピオイド患者管理鎮痛法（PCA）、アセトアミノフェンの静注、ケトロラックの静注などの標準化された疼痛レジメンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと比較した対照グループの膵臓切除を受けた患者におけるモルヒネまたはモルヒネ同等物の総摂取量
時間枠：手術後最初の 72 時間
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- 24 時間ごとに評価されます
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手術後最初の 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中総体液量で測定した術後初期の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術中
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手術中
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手術後の持続性術後疼痛（PPSP）の軽減によって測定される硬膜外鎮痛の利点
時間枠：手術後最大6週間
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-定量的感覚検査は、外科的切開部のすぐ近くの腹部で実行されます。
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手術後最大6週間
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腫瘍再発までの時間で測定した硬膜外鎮痛の利点
時間枠：手術後最長2年
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手術後最長2年
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無病生存率で測定した硬膜外鎮痛の利点
時間枠：手術後最長2年
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手術後最長2年
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全生存期間で測定した硬膜外鎮痛の利点
時間枠：手術後最長2年
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手術後最長2年
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研究グループと比較した対照グループのせん妄の割合
時間枠：手術後最初の 72 時間
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手術後最初の 72 時間
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術後総体液量で測定した術後初期期間中の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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輸液量で測定した術後初期の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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制吐剤の投与量で測定した術後初期期間中の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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最初の放屁までの時間による腸機能の回復によって測定される、術後初期期間中の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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最初の排便によって測定される術後初期期間中の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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入院期間で測定した術後初期の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後2週間まで
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手術後2週間まで
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深部静脈血栓塞栓症/肺塞栓症の発生率で測定した術後初期の硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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血中レベルの炎症マーカーの相対比によって測定される、術後初期期間における硬膜外鎮痛の効果
時間枠：手術後最大6週間
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-具体的には、インターロイキン 1 ベータ (IL-1B)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターロイキン 10 (IL-10) バイオマーカー
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手術後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bottros, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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