Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz epiduraler Analgesie bei Pankreasresektionen (E-PRO I)

11. März 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Grund für diese Studie besteht darin, die Vorteile der Epiduralanalgesie bei Pankreasresektionen in einer prospektiven, einfach blinden, randomisierten Kontrollstudie zu untersuchen. Diese Studie wird sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie bewerten und eine Längsschnitt- und umfassende Perspektive auf die Vor- und Nachteile dieser Technik bieten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz einer Epiduralanalgesie den Verbrauch eines Patienten an Morphin oder Morphinäquivalent in der postoperativen Phase nach Pankreasresektionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Pankreasresektion.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für einen operativen Eingriff ist eine chronische Pankreatitis.
  • Derzeit Warfarin mit einem INR≥1,4 oder Clopidogrel, das 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden kann;
  • Letzter INR vor der Operation >1,4
  • Aktuelle Thrombozytenzahl vor der Operation <70.000/mcl
  • Chronischer Opioidkonsum, definiert durch die tägliche Einnahme von mehr als 20 mg Oxycodon oder einem Äquivalent.
  • Vorgeschichte neuropathischer Schmerzzustände.
  • Keine Einwilligung zur Studienteilnahme.
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte mit erheblichen psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie: Bupivacain Epidural + Standard-Schmerztherapie
-Die Studiengruppe erhält zusätzlich zum standardisierten Schmerzregime einen Epiduralkatheter der Stufe T6 bis T8. Die in dieser Studie verwendeten Epiduralanästhetika enthalten eine Infusion mit 0,125 % reinem Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard-Schmerztherapie
-Die Kontrollgruppe erhält ein standardisiertes Schmerzschema, einschließlich einer opioidkontrollierten Analgesie (PCA), intravenös verabreichtem Paracetamol und intravenös verabreichtem Ketorolac je nach Wunsch des Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphin oder Morphinäquivalent bei Patienten mit Pankreasresektionen in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Studiengruppe
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
-Wird alle 24 Stunden beurteilt
Erste 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen am gesamten intraoperativen Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Nutzen der Epiduralanalgesie, gemessen an der Reduzierung anhaltender postoperativer Schmerzen (PPSP) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
-Quantitative sensorische Tests werden am Bauch in unmittelbarer Nähe des chirurgischen Einschnitts durchgeführt
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Nutzen der Epiduralanalgesie, gemessen an der Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nutzen der Epiduralanalgesie, gemessen am krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nutzen der Epiduralanalgesie gemessen am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Delirrate in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Studiengruppe
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
  • Mit dem 3D-CAM-Instrument auf Delir beurteilt
  • Postoperative Delirbeurteilungen werden durchgeführt, wenn Patienten ausreichend in der Nähe sein können, um anhand der Richmond-Agitation-Sedation-Skala auf Delir beurteilt zu werden.
  • Wird einmal täglich nachmittags/abends auf Delir untersucht
Erste 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen am gesamten postoperativen Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen am Volumen der Flüssigkeitsboli
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen an der Menge der antiemetischen Dosen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen an der Rückkehr der Darmfunktion bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen am ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Wirkung der epiduralen Analgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen anhand der Inzidenz tiefer venöser Thromboembolien/Lungenembolien
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirkung der Epiduralanalgesie während der ersten postoperativen Phase, gemessen anhand der relativen Verhältnisse der Entzündungsmarker im Blutspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
-Speziell Biomarker für Interleukin-1-beta (IL-1B), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und Interleukin 10 (IL-10).
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201506125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren