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Uso de Analgesia Peridural em Ressecções Pancreáticas (E-PRO I)

11 de março de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
A justificativa para este estudo é investigar os benefícios da analgesia epidural em ressecções pancreáticas em um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado. Este estudo avaliará os resultados de curto e longo prazo relacionados à analgesia peridural, fornecendo uma perspectiva longitudinal e abrangente das vantagens e desvantagens dessa técnica. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de analgesia peridural reduz o consumo de morfina ou equivalente à morfina no período pós-operatório de ressecções pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a ressecção pancreática.
  • Idade ≥18 anos.
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Indicação para intervenção cirúrgica sendo pancreatite crônica.
  • Atualmente em uso de varfarina com INR≥1,4 ou clopidogrel que não pode ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia;
  • INR mais recente antes da cirurgia >1,4
  • Contagem de plaquetas mais recente antes da cirurgia <70.000/mcl
  • Uso crônico de opioides definido pelo uso de mais de 20 mg de oxicodona, ou equivalente, diariamente.
  • História de condições de dor neuropática pré-existentes.
  • Não dar consentimento para a participação no estudo.
  • História médica conhecida de comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo
  • Histórico de HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo: Bupivacaína Epidural + regime de tratamento padrão para dor
-O grupo de estudo receberá um cateter peridural de nível T6 a T8, além do regime de dor padronizado. As epidurais usadas neste estudo conterão uma infusão de 0,125% somente de bupivacaína
Medicamento: Bupivacaina
Sem intervenção: Controle: Padrão de tratamento da dor
-O grupo de controle receberá um regime de dor padronizado, incluindo uma analgesia controlada pelo paciente com opioides (PCA), acetaminofeno IV e cetorolaco IV de acordo com a preferência do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina ou equivalente de morfina em pacientes submetidos a ressecções pancreáticas no grupo controle em comparação com o grupo de estudo
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
-Será avaliado a cada 24 horas
Primeiras 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial medido pelo volume total de fluido intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Benefício da analgesia epidural medido pela redução da dor persistente pós-cirúrgica (PPSP) após a operação
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
- O teste sensorial quantitativo será realizado no abdômen próximo à incisão cirúrgica
Até 6 semanas após a cirurgia
Benefício da analgesia epidural medido pelo tempo até a recorrência do tumor
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Até 2 anos após a cirurgia
Benefício da analgesia epidural medido pela sobrevida livre de doença
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Até 2 anos após a cirurgia
Benefício da analgesia epidural medido pela sobrevida global
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Até 2 anos após a cirurgia
Taxa de delirium no grupo de controle em comparação com o grupo de estudo
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
  • Avaliado para delirium usando o instrumento 3D-CAM
  • As avaliações de delirium pós-operatório serão realizadas quando os pacientes puderem estar por perto o suficiente para serem avaliados quanto a delirium usando a Escala de Richmond-Agitação-Sedação.
  • Será avaliado para delirium uma vez ao dia à tarde/noite
Primeiras 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial, medido pelo volume total de líquidos pós-operatórios
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial medido pelo volume de fluidos em bolus
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial medido pela quantidade de doses antieméticas
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia epidural durante o período pós-operatório inicial, medido pelo retorno da função intestinal no tempo até a primeira flatulência
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial medido pela primeira evacuação
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o pós-operatório inicial medido pelo tempo de internação
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
Até 2 semanas após a cirurgia
Efeito da analgesia epidural durante o período pós-operatório inicial medido pela incidência de tromboembolismo venoso profundo/embolia pulmonar
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia
Efeito da analgesia peridural durante o período pós-operatório inicial, conforme medido por proporções relativas de marcadores inflamatórios de nível sanguíneo
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
-Especificamente interleucina-1-beta (IL-1B), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-a) e interleucina 10 (IL-10) biomarcadores
Até 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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