Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale analgesie Gebruik bij pancreasresecties (E-PRO I)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De grondgedachte voor deze studie is om de voordelen van epidurale analgesie bij pancreasresecties te onderzoeken in een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie. Deze studie zal zowel korte- als langetermijnresultaten met betrekking tot epidurale analgesie evalueren en een longitudinaal en alomvattend perspectief bieden op de voor- en nadelen van deze techniek. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van epidurale analgesie de consumptie van morfine of morfine-equivalent door een patiënt vermindert in de postoperatieve periode na pancreasresecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreasresectie ondergaan.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor operatieve ingreep is chronische pancreatitis.
  • Gebruikt momenteel warfarine met een INR≥1,4 of clopidogrel die 7 dagen voor de operatie niet kan worden stopgezet;
  • Meest recente INR voorafgaand aan de operatie >1,4
  • Meest recente aantal bloedplaatjes vóór de operatie <70.000/mcl
  • Chronisch gebruik van opioïden zoals gedefinieerd door dagelijks gebruik van meer dan 20 mg oxycodon of equivalent.
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuropathische pijnaandoeningen.
  • Geen toestemming geven voor studiedeelname.
  • Bekende medische geschiedenis van significante psychiatrische of cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van HIV, Hepatitis B en/of Hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie: Bupivacaïne Epiduraal + standaard pijnregime
-De onderzoeksgroep krijgt naast het gestandaardiseerde pijnregime een epidurale katheter van niveau T6 tot T8. Epidurals die in dit onderzoek worden gebruikt, bevatten een infuus met alleen bupivacaïne van 0,125%
Geneesmiddel: Bupivacaine
Geen tussenkomst: Controle: Standaard pijnregime
-De controlegroep krijgt een gestandaardiseerd pijnregime, inclusief een opioïde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), IV paracetamol en IV ketorolac volgens de voorkeur van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van morfine of morfine-equivalent bij patiënten die pancreasresecties ondergaan in de controlegroep in vergelijking met de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
-Wordt elke 24 uur beoordeeld
Eerste 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode, gemeten aan de hand van het totale intraoperatieve vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Voordeel van epidurale analgesie zoals gemeten door de vermindering van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
-Kwantitatief sensorisch onderzoek zal worden uitgevoerd op de buik in de nabijheid van de chirurgische incisie
Tot 6 weken na de operatie
Voordeel van epidurale analgesie gemeten aan de hand van de tijd tot terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tot 2 jaar na de operatie
Voordeel van epidurale analgesie zoals gemeten door ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tot 2 jaar na de operatie
Voordeel van epidurale analgesie zoals gemeten door algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tot 2 jaar na de operatie
Snelheid van delirium in de controlegroep in vergelijking met de studiegroep
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
  • Beoordeeld op delirium met behulp van het 3D-CAM-instrument
  • Postoperatieve deliriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer patiënten voldoende in de buurt kunnen zijn om te worden beoordeeld op delirium met behulp van de Richmond-Agitation-Sedation Scale.
  • Wordt eenmaal daags 's middags/'s avonds beoordeeld op delirium
Eerste 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode, gemeten aan de hand van het totale postoperatieve vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode, gemeten aan de hand van het volume van de vloeistofbolussen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid anti-emetische doses
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode, gemeten als terugkeer van de darmfunctie tegen de tijd tot eerste flatus
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de eerste postoperatieve periode zoals gemeten door de eerste stoelgang
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode, gemeten aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Tot 2 weken na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode zoals gemeten aan de hand van de incidentie van diepe veneuze trombo-embolie/longembolie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Effect van epidurale analgesie tijdens de initiële postoperatieve periode zoals gemeten door relatieve verhoudingen van ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
-Specifiek interleukine-1-bèta (IL-1B), interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) en interleukine 10 (IL-10) biomarkers
Tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren