Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av epidural analgesi ved bukspyttkjertelreseksjoner (E-PRO I)

11. mars 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Begrunnelsen for denne studien er å undersøke fordelene med epidural analgesi ved bukspyttkjertelreseksjoner i en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollstudie. Denne studien vil evaluere både kort- og langsiktige utfall relatert til epidural analgesi, og gi et longitudinelt og omfattende perspektiv på fordelene og ulempene ved denne teknikken. Etterforskerne antar at bruk av epidural analgesi reduserer en pasients forbruk av morfin eller morfin-ekvivalent i den postoperative perioden etter bukspyttkjertelreseksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon.
  • Alder ≥18 år.
  • Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for operativ intervensjon er kronisk pankreatitt.
  • Bruker for tiden warfarin med INR≥1,4 eller klopidogrel som ikke kan seponeres 7 dager før operasjonen;
  • Siste INR før operasjon >1,4
  • Seneste antall blodplater før operasjon <70 000/mcl
  • Kronisk opioidbruk som definert ved bruk av mer enn 20 mg oksykodon, eller tilsvarende, daglig.
  • Historie om eksisterende nevropatiske smertetilstander.
  • Gi ikke samtykke til studiedeltakelse.
  • Kjent medisinsk historie med betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt
  • Historie med HIV, Hepatitt B og/eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie: Bupivacaine Epidural + standardbehandling smerteregime
-Studiegruppen vil motta et epiduralkateter på T6 til T8 nivå i tillegg til det standardiserte smerteregimet. Epiduraler brukt i denne studien vil inneholde en 0,125 % infusjon med kun bupivakain
Legemiddel: Bupivakain
Ingen inngripen: Kontroll: Standard smertebehandling
-Kontrollgruppen vil motta et standardisert smerteregime inkludert en opioidpasientkontrollert analgesi (PCA), IV acetaminophen og IV ketorolac etter kirurgens preferanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av morfin eller morfinekvivalent hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjoner i kontrollgruppen sammenlignet med studiegruppen
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
-Vurderes hver 24. time
Første 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved totalt intraoperativt væskevolum
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Fordelen med epidural analgesi målt ved reduksjon av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
- Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført på magen i umiddelbar nærhet av det kirurgiske snittet
Inntil 6 uker etter operasjonen
Fordel med epidural analgesi målt etter tid til tumorresidiv
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Fordel med epidural analgesi målt ved sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Fordel med epidural analgesi målt ved total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Inntil 2 år etter operasjonen
Rate av delirium i kontrollgruppen sammenlignet med studiegruppen
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
  • Vurdert for delirium ved hjelp av 3D-CAM-instrumentet
  • Postoperative deliriumsvurderinger vil bli utført når pasientene kan være tilstrekkelig tilstede for å bli vurdert for delirium ved hjelp av Richmond-Agitation-Sedation Scale.
  • Vil bli vurdert for delirium en gang daglig på ettermiddag/kveld
Første 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved totalt postoperativt væskevolum
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved volum av væskebolus
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved mengden av antiemetiske doser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved retur av tarmfunksjon etter tid til første flatus
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved første avføring
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt etter lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Inntil 2 uker etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved forekomst av dyp venøs tromboembolisme/lungeemboli
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
Effekt av epidural analgesi i den første postoperative perioden målt ved relative forhold mellom inflammatoriske markører i blodnivået
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
- Spesielt interleukin-1-beta (IL-1B), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og interleukin 10 (IL-10) biomarkører
Inntil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201506125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere