Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование эпидуральной анальгезии при резекциях поджелудочной железы (E-PRO I)

11 марта 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью этого исследования является изучение преимуществ эпидуральной анальгезии при резекциях поджелудочной железы в проспективном одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. В этом исследовании будут оцениваться как краткосрочные, так и долгосрочные результаты, связанные с эпидуральной анальгезией, с предоставлением продольного и всестороннего обзора преимуществ и недостатков этой техники. Исследователи предполагают, что использование эпидуральной анестезии снижает потребление пациентом морфина или его эквивалента в послеоперационном периоде после резекций поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предстоит резекция поджелудочной железы.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Показанием к оперативному вмешательству является хронический панкреатит.
  • В настоящее время принимает варфарин с МНО≥1,4 или клопидогрел, прием которого нельзя отменить за 7 дней до операции;
  • Последнее МНО перед операцией >1,4
  • Последнее количество тромбоцитов до операции <70 000/мкл
  • Хроническое употребление опиоидов определяется употреблением более 20 мг оксикодона или его эквивалента ежедневно.
  • История ранее существовавших нейропатических болевых состояний.
  • Не дача согласия на участие в исследовании.
  • Известный медицинский анамнез значительных психических или когнитивных нарушений
  • История ВИЧ, гепатита B и/или гепатита C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование: Эпидуральная анестезия бупивакаином + стандартный режим обезболивания
- Исследуемая группа получит эпидуральный катетер на уровне Т6-Т8 в дополнение к стандартному режиму обезболивания. Эпидуральная анестезия, используемая в этом исследовании, будет содержать инфузию только 0,125% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
Без вмешательства: Контроль: стандартный режим обезболивания
- Контрольная группа получит стандартизированный режим обезболивания, включая опиоидную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), внутривенное введение ацетаминофена и внутривенное введение кеторолака в соответствии с предпочтениями хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление морфина или его эквивалента у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, в контрольной группе по сравнению с основной группой
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
-Будет оцениваться каждые 24 часа
Первые 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый по общему интраоперационному объему жидкости
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Преимущество эпидуральной анальгезии, измеряемое уменьшением стойкой послеоперационной боли (PPSP) после операции
Временное ограничение: До 6 недель после операции
- Количественное сенсорное тестирование будет проводиться на животе в непосредственной близости от хирургического разреза.
До 6 недель после операции
Преимущество эпидуральной анальгезии, измеряемое временем до рецидива опухоли
Временное ограничение: До 2 лет после операции
До 2 лет после операции
Преимущество эпидуральной анальгезии, измеряемое безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: До 2 лет после операции
До 2 лет после операции
Преимущество эпидуральной анальгезии, измеряемое общей выживаемостью
Временное ограничение: До 2 лет после операции
До 2 лет после операции
Частота делирия в контрольной группе по сравнению с основной группой
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
  • Оценено на предмет делирия с помощью инструмента 3D-CAM.
  • Послеоперационные оценки делирия будут выполняться, когда пациенты могут достаточно находиться рядом, чтобы их можно было оценить на наличие делирия с использованием шкалы Ричмонда-возбуждения-седации.
  • Будет оцениваться делирий один раз в день во второй половине дня/вечером
Первые 72 часа после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый по общему послеоперационному объему жидкости
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый объемом болюсов жидкости
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый количеством противорвотных доз
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый восстановлением функции кишечника по времени до появления первых газов
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый по первому опорожнению кишечника
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый продолжительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 2 недель после операции
До 2 недель после операции
Эффект эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемый частотой тромбоэмболии глубоких вен/легочной эмболии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
До 72 часов после операции
Влияние эпидуральной анальгезии в начальный послеоперационный период, измеряемое относительным соотношением маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: До 6 недель после операции
- В частности, биомаркеры интерлейкина-1-бета (ИЛ-1В), интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а) и интерлейкина 10 (ИЛ-10).
До 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201506125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться