- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685384
Po reformě ACA: Hodnocení péče o cukrovku v komunitním zdravotním centru (PREVENTD)
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění, které postihuje více než 29 milionů lidí ve Spojených státech (USA). Očekává se, že počet lidí s DM vzroste v letech 2005 až 2050 o 200 %, ze 16 na 48 milionů. Zdravotní pojištění a trvalý přístup ke zdravotnickým službám jsou zásadní pro optimální péči a management DM; proto se předpokládá, že rozšíření Medicaid podle zákona o cenově dostupné péči (ACA) by mohlo podstatně zlepšit přístup ke zdravotnímu pojištění a základním zdravotnickým službám pro pacienty s rizikem DM (ve věku ≥45 + nadváha) a pacienty s diagnózou DM. Studie expanze Medicaid v jednom státě ukázaly zvýšené využití zdravotnických služeb, přístup k poskytovatelům, příjem služeb preventivní péče a zlepšené zdravotní výsledky po rozšíření; minulé studie však neměly souběžné kontrolní stavy. V roce 2012 Nejvyšší soud USA rozhodl, že státy nejsou ze zákona povinny implementovat rozšíření ACA Medicaid, čímž vznikl „experiment přirozené politiky“ – jedinečná národní příležitost otestovat účinek rozšíření ACA Medicaid na přístup ke zdravotní péči a služby pro pacienty s rizikem DM nebo s diagnózou DM („s rizikem DM nebo DM“). Do 1. ledna 2015 implementovalo rozšíření 28 států a District of Columbia; Zápis do Medicaid vzrostl odhadem o 12,9 % ve státech expanze ve srovnání s 2,6 % ve státech bez expanze. Vyšetřovatelé navrhují použít tento bezprecedentní experiment přirozené politiky ke studiu vlivu expanzí Medicaid na státní úrovni na prevenci, léčbu, výdaje a zdravotní výsledky. Vzhledem k tomu, že mnoho osob postižených jak DM, tak rozšířením ACA Medicaid dostává primární péči v záchranných komunitních zdravotnických centrech (CHC), navrhované analýzy budou využívat data elektronických zdravotních záznamů (EHR) z národní sítě ADVANCE pro výzkum klinických dat (CDRN) CHC. (ADVANCE je jedním z 11 CDRN v národní datové síti PCORnet). ADVANCE CDRN má údaje na úrovni pacientů ze 470 CHC ve 12 stavech rozšíření Medicaid (n=1 242 823 pacientů) a 248 CHC v 9 stavech bez rozšíření (n=830 399 pacientů). Tento celostátně jedinečný zdroj dat umožní vyšetřovatelům měřit využití související s DM a příjem preventivních služeb před expanzí oproti stavům bez expanze, což osvětlí dopad rozšíření ACA Medicaid na prevenci a léčbu DM Naše navrhovaná studie Post ACA Reform: Evaluace péče komunitního zdravotního střediska o diabetes (PREVENT-D) má tyto specifické cíle:
Cíl 1. Porovnejte stav před pojištěním, celkové návštěvy a návštěvy zaměřené na léčbu chronických onemocnění u pacientů s rizikem DM nebo DM, ve stavech expanze versus stavy bez expanze.
Cíl 2. Porovnat před přijetím primární a sekundární preventivní služby DM (např. screening na obezitu, hladiny lipidů, glykosylovaný hemoglobin) u pacientů s rizikem DM nebo DM, ve stavech expanze versus stavy bez expanze.
Cíl 3. Porovnat pre-post změny biomarkerů souvisejících s DM (např. index tělesné hmotnosti, krevní tlak, hladiny lipidů) u pacientů s rizikem DM nebo DM mezi nově pojištěnými (získali Medicaid v post-období), již pojištěnými (měli krytí u pacientů před a po období) a nepřetržitě nepojištěných (bez pokrytí před a po období) pacientů ve státech, které rozšířily Medicaid.
Cíl 4: Změřit změny ve výdajích Oregon Medicaid mezi nově pojištěnými před již pojištěnými pacienty s rizikem DM nebo DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v intervenčních a kontrolních stavech ve věku 20-64 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na intervenčních a kontrolních klinikách mimo věkové rozmezí 20–64 těhotných žen, aby se eliminovala možnost diagnózy gestačního diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Medicaid Expansion States
Pacienti, kteří dostávají péči v komunitních zdravotních střediscích ve státech, které rozšířily Medicaid (intervenční skupina)
|
Nedojde k žádné přímé intervenci, ale spíše k pozorování změn na základě toho, zda stát rozšířil Medicaid nebo ne
|
|
Státy rozšíření mimo Medicaid
Pacienti, kteří dostávají péči v komunitních zdravotních střediscích ve státech, které nešíří Medicaid (kontrolní skupina)
|
Nedojde k žádné přímé intervenci, ale spíše k pozorování změn na základě toho, zda stát rozšířil Medicaid nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu zdravotního pojištění
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Stav zdravotního pojištění je odvozen z údajů EHR a je primárně založen na informacích shromážděných při každé návštěvě
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu využití interních služeb
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Počet využívaných interních služeb včetně počtu a poměru „tradičních“ osobních návštěv vs. „netradičních“ setkání a komunikace prostřednictvím telefonu, osobních zdravotních záznamů a e-mailu
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
|
Změna typu využití interních služeb
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Typ používaných interních služeb včetně počtu a poměru „tradičních“ osobních návštěv vs. „netradičních“ setkání a komunikace prostřednictvím telefonu, osobních zdravotních záznamů a e-mailu
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
|
Změna v počtu přijatých preventivních služeb
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Celkový a roční počet všech účtovaných návštěv, celkový a roční počet návštěv primární péče, počet setkání s duševním zdravím a zdravím chování, celkový počet návštěv u zubaře a za rok, služby přijaté při návštěvě
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
|
Změna typu přijatých preventivních služeb
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Typy všech účtovaných návštěv celkem a ročně, celkový a roční počet návštěv primární péče, počet setkání s duševním zdravím a zdravím chování, celkový počet návštěv u zubaře a za rok, služby přijaté při návštěvě
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
|
Změna výdajů na Medicaid
Časové okno: 24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Vyšetřovatelé vypočítají průměrný rozdíl před expanzí v celkových výdajích Medicaid.
Připojíme výdaje za každou službu na základě průměrné úhrady Medicaid Fee-For-Service v prvním roce pro ty, kteří byli pojištěni nebo nepojištěni před nebo po expanzi.
|
24 měsíců před rozšířením Medicaid vs. 24 měsíců po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U18DP006116 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamNábor
-
Cairo UniversityDokončenoVitamin k2 u DM 2. typuEgypt
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthZápis na pozvánku
-
Pacific UniversityDokončeno
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNábor
-
NYU Langone HealthHope FoundationDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabíráme
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaZatím nenabíráme
Klinické studie na Rozšíření Medicaid
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganAktivní, ne náborExpanze Medicaid, péče s vysokou hodnotou, péče s nízkou hodnotouSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.Dokončeno
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMateřská smrt | Těžká mateřská nemocSpojené státy
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsDokončenoStres | Vývoj dítěte | Perinatální deprese | Prenatální zdravotní rizikové chováníSpojené státy
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt