- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685384
Post ACA Reform: Evaluering av Community Health Center Care of Diabetes (PREVENTD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en av de mest utbredte kroniske sykdommene, som påvirker over 29 millioner mennesker i USA (USA). Antall personer med DM forventes å øke med 200 % mellom 2005 og 2050, fra 16 til 48 millioner. Helseforsikring og fortsatt tilgang til helsetjenester er avgjørende for optimal DM-pleie og ledelse; derfor antas det at Avfordable Care Act (ACA) Medicaid-utvidelser kan forbedre tilgangen til helseforsikring og viktige helsetjenester vesentlig for pasienter med DM-risiko (alder ≥45 + overvekt) og pasienter diagnostisert med DM. Studier av utvidelser av Medicaid i én stat viste økt utnyttelse av helsetjenester, tilgang til leverandører, mottak av forebyggende omsorgstjenester og forbedrede helseresultater etter ekspansjon; tidligere studier hadde imidlertid ikke samtidige kontrolltilstander. I 2012 avgjorde USAs høyesterett at stater ikke var juridisk pålagt å implementere ACA Medicaid-utvidelse, og skapte et "naturpolitisk eksperiment" - en unik nasjonal mulighet til å teste effekten av ACA Medicaid-utvidelse på tilgang til helsetjenester og tjenester for pasienter med risiko for DM eller diagnostisert med DM ('med DM-risiko eller DM'). Innen 1. januar 2015 hadde 28 stater og District of Columbia implementert utvidelsen; Medicaid-påmeldingen økte med anslagsvis 12,9 % i ekspansjonsstater, sammenlignet med 2,6 % i stater uten utvidelse. Etterforskerne foreslår å bruke dette enestående naturpolitiske eksperimentet til å studere effekten av Medicaid-utvidelser på statlig nivå på forebygging, behandling, utgifter og helseutfall. Siden mange personer som er berørt av både DM og ACA Medicaid-utvidelsene mottar primæromsorg i sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC), vil de foreslåtte analysene bruke elektroniske helsejournaldata (EHR) fra det nasjonale ADVANCE-nettverket for klinisk dataforskning (CDRN) av CHCs. (ADVANCE er en av 11 CDRN-er i det nasjonale PCORnet-datanettverket). ADVANCE CDRN har data på pasientnivå fra 470 CHC i 12 Medicaid ekspansjonstilstander (n=1 242 823 pasienter) og 248 CHC i 9 ikke-ekspansjonstilstander (n=830 399 pasienter). Denne nasjonalt unike dataressursen vil la etterforskerne måle pre-post DM-relatert bruk og mottak av forebyggende tjenester i ekspansjon versus ikke-ekspansjonstilstander, og belyse virkningen av ACA Medicaid-utvidelser på DM-forebygging og behandling Vår foreslåtte studie, Post ACA Reform: Evaluering av samfunnshelsesenteret for diabetes (PREVENT-D) har følgende spesifikke mål:
Mål 1. Sammenlign status før etter forsikring, generelle besøk og behandlingsbesøk for kronisk sykdom blant pasienter med DM-risiko eller DM, i ekspansjon versus ikke-ekspansjonstilstander.
Mål 2. Sammenlign pre-post mottak av primære og sekundære DM-forebyggende tjenester (f.eks. screening for fedme, lipidnivåer, glykosylert hemoglobin) blant pasienter med DM-risiko eller DM, i ekspansjon versus ikke-ekspansjonstilstander.
Mål 3. Sammenlign før-post endringer i DM-relaterte biomarkører (f.eks. kroppsmasseindeks, blodtrykk, lipidnivåer) hos pasienter med DM-risiko eller DM blant nyforsikrede (fikk Medicaid i post-perioden), allerede forsikret (hadde dekning) i pre- og post-perioden), og kontinuerlig uforsikrede (ingen dekning i pre- og post-perioden) pasienter i stater som utvidet Medicaid.
Mål 4: Mål endringer i Oregon Medicaid-utgifter før etterpå blant nyforsikrede sammenlignet med allerede forsikrede pasienter med DM-risiko eller DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i intervensjons- og kontrollstater i alderen 20-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved intervensjons- og kontrollklinikker utenfor aldersgruppen 20-64 Gravide kvinner for å eliminere muligheten for svangerskapsdiabetes mellitus-diagnoser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid Expansion States
Pasienter som mottar omsorg i helsesentre i delstater som utvidet Medicaid (intervensjonsgruppe)
|
Det vil ikke være noen direkte intervensjon, men snarere en observasjon av endring basert på om en stat utvidet Medicaid eller ikke
|
|
Ikke-Medicaid-utvidelsesstater
Pasienter som mottar omsorg i helsesentre i stater som ikke utvidet Medicaid (kontrollgruppe)
|
Det vil ikke være noen direkte intervensjon, men snarere en observasjon av endring basert på om en stat utvidet Medicaid eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helseforsikringsstatus
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Helseforsikringsstatus avledet fra EPJ-data og er primært basert på informasjon samlet inn ved hvert besøk
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall interne tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Antall interne tjenester brukt, inkludert antall og forholdet mellom "tradisjonelle" ansikt til ansikt-besøk kontra "utradisjonelle" møter og kommunikasjon via telefon, personlig helsejournal og e-post
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
|
Endring i type intern tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Type interne tjenester som brukes, inkludert antall og forholdet mellom "tradisjonelle" ansikt til ansikt-besøk kontra "utradisjonelle" møter og kommunikasjon via telefon, personlig helsejournal og e-post
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
|
Endring i antall mottatt forebyggende tjenester
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Antall fakturerte møter totalt og årlig, antall primærhelsebesøk totalt og årlig, antall psykiske og atferdsmessige helsemøter, antall tannlegebesøk totalt og årlig, tjenester mottatt ved besøk
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
|
Endring i type forebyggende tjenester mottatt
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Typer av alle fakturerte møter totalt og årlig, antall primærhelsebesøk totalt og årlig, antall psykiske og atferdsmessige helsemøter, antall tannlegebesøk totalt og årlig, tjenester mottatt ved besøk
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
|
Endring av Medicaid-utgifter
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Etterforskerne vil beregne den gjennomsnittlige pre-post-ekspansjonsforskjellen i totale Medicaid-utgifter.
Vi vil legge ved en utgift for hver tjeneste basert på dens gjennomsnittlige Medicaid Fee-For-Service-refusjon det første året for de som var forsikret eller uforsikret før eller etter utvidelse
|
24 måneder før Medicaid-utvidelsen kontra 24 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U18DP006116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .