- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685384
Post ACA-hervorming: evaluatie van diabeteszorg in het Community Health Center (PREVENTD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een van de meest voorkomende chronische ziekten en treft meer dan 29 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS). Verwacht wordt dat het aantal mensen met DM tussen 2005 en 2050 met 200% zal toenemen, van 16 naar 48 miljoen. Ziektekostenverzekering en blijvende toegang tot gezondheidszorg zijn essentieel voor optimale DM-zorg en management; daarom wordt verondersteld dat uitbreidingen van Medicaid van de Affordable Care Act (ACA) de toegang tot ziektekostenverzekeringen en essentiële gezondheidszorg aanzienlijk zouden kunnen verbeteren voor patiënten met DM-risico (leeftijd ≥45 + overgewicht) en patiënten met de diagnose DM. Studies naar uitbreidingen van Medicaid in één staat toonden een toegenomen gebruik van gezondheidszorgdiensten, toegang tot zorgverleners, ontvangst van preventieve zorgdiensten en verbeterde gezondheidsresultaten na uitbreiding; eerdere onderzoeken hadden echter geen gelijktijdige controletoestanden. In 2012 oordeelde het Amerikaanse Hooggerechtshof dat staten niet wettelijk verplicht waren om ACA Medicaid-uitbreiding door te voeren, waardoor een 'natuurlijk beleidsexperiment' ontstond - een unieke nationale kans om het effect van ACA Medicaid-uitbreiding op de toegang tot gezondheidszorg en diensten voor patiënten die risico lopen te testen. DM of gediagnosticeerd met DM ('met DM-risico of DM'). Op 1 januari 2015 hadden 28 staten en het District of Columbia de uitbreiding geïmplementeerd; Medicaid-inschrijving steeg met naar schatting 12,9% in expansiestaten, vergeleken met 2,6% in niet-expansiestaten. De onderzoekers stellen voor om dit ongekende natuurlijke beleidsexperiment te gebruiken om het effect te bestuderen van uitbreidingen van Medicaid op staatsniveau op DM-preventie, behandeling, uitgaven en gezondheidsresultaten. Aangezien veel personen die getroffen zijn door zowel DM als de ACA Medicaid-uitbreidingen eerstelijnszorg krijgen in vangnetgemeenschapsgezondheidscentra (CHC's), zullen de voorgestelde analyses gebruikmaken van elektronische medische dossiers (EPD) van het nationale ADVANCE klinische gegevensonderzoeksnetwerk (CDRN) van CHC's (ADVANCE is een van de 11 CDRN's in het nationale PCORnet-datanetwerk). De ADVANCE CDRN heeft gegevens op patiëntniveau van 470 CHC's in 12 Medicaid-expansiestaten (n=1.242.823 patiënten) en 248 CHC's in 9 niet-expansiestaten (n=830.399 patiënten). Met deze nationaal unieke gegevensbron kunnen de onderzoekers pre-post DM-gerelateerd gebruik en ontvangst van preventieve diensten meten in expansie- versus niet-expansiestaten, wat de impact van ACA Medicaid-uitbreidingen op DM-preventie en -behandeling verheldert. Onze voorgestelde studie, Post ACA Reform: Evaluatie van de zorg voor diabetes in de gemeenschap (PREVENT-D) heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1. Vergelijk pre-post verzekeringsstatus, totale bezoeken en bezoeken voor beheer van chronische ziekten bij patiënten met DM-risico of DM, in expansie versus niet-expansie.
Doel 2. Vergelijk pre-post ontvangst van primaire en secundaire DM-preventieve diensten (bijv. screening op obesitas, lipideniveaus, geglycosyleerde hemoglobine) bij patiënten met DM-risico of DM, in expansie versus niet-expansie.
Doel 3. Vergelijk pre-post veranderingen in DM-gerelateerde biomarkers (bijv. body mass index, bloeddruk, lipideniveaus) bij patiënten met DM-risico of DM onder nieuw verzekerden (Medicaid verkregen in post-periode), reeds verzekerd (had dekking in pre- en post-periode), en voortdurend onverzekerde (geen dekking in pre- en post-periode) patiënten in staten die Medicaid uitbreidden.
Doel 4: Pre-post veranderingen in Oregon Medicaid-uitgaven meten bij nieuw verzekerden in vergelijking met reeds verzekerde patiënten met DM-risico of DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in interventie- en controlestaten van 20-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in interventie- en controleklinieken buiten de leeftijdscategorie 20-64 Zwangere vrouwen om de mogelijkheid van diagnose van zwangerschapsdiabetes uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicaid-uitbreidingsstaten
Patiënten die zorg ontvangen in gemeenschapsgezondheidscentra in staten die Medicaid hebben uitgebreid (interventiegroep)
|
Er zal geen directe interventie zijn, maar eerder een waarneming van verandering op basis van het feit of een staat Medicaid heeft uitgebreid of niet
|
|
Niet-medicaid-uitbreidingsstaten
Patiënten die zorg ontvangen in gemeenschapsgezondheidscentra in staten die Medicaid niet hebben uitgebreid (controlegroep)
|
Er zal geen directe interventie zijn, maar eerder een waarneming van verandering op basis van het feit of een staat Medicaid heeft uitgebreid of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging zorgverzekering
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
De status van de ziektekostenverzekering is afgeleid van EPD-gegevens en is voornamelijk gebaseerd op informatie die bij elk bezoek is verzameld
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal interne dienstengebruik
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Aantal gebruikte interne diensten, inclusief aantal en verhouding van "traditionele" face-to-face bezoeken vs. "niet-traditionele" ontmoetingen en communicatie via telefoon, persoonlijk gezondheidsdossier en e-mail
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
|
Wijziging in het type gebruik van interne services
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Type gebruikte interne diensten, waaronder het aantal en de verhouding van "traditionele" face-to-face bezoeken vs. "niet-traditionele" ontmoetingen en communicatie via telefoon, persoonlijk gezondheidsdossier en e-mail
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
|
Verandering in het aantal ontvangen preventieve diensten
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Aantal van alle gefactureerde ontmoetingen in totaal en jaarlijks, aantal eerstelijnsbezoeken in totaal en jaarlijks, aantal geestelijke en gedragsgezondheidsontmoetingen, aantal tandartsbezoeken in totaal en jaarlijks, ontvangen diensten tijdens bezoek
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
|
Verandering in het type ontvangen preventieve diensten
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Typen van alle gefactureerde ontmoetingen in het algemeen en jaarlijks, aantal eerstelijnsbezoeken in het algemeen en jaarlijks, aantal geestelijke en gedragsgezondheidsontmoetingen, aantal tandartsbezoeken in het algemeen en jaarlijks, ontvangen diensten tijdens bezoek
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
|
Verandering van Medicaid-uitgaven
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
De onderzoekers zullen het gemiddelde pre-post uitbreidingsverschil in totale Medicaid-uitgaven berekenen.
We voegen voor elke service een uitgave toe op basis van de gemiddelde Medicaid Fee-For-Service-vergoeding in het eerste jaar voor degenen die vóór of na de uitbreiding verzekerd of onverzekerd waren
|
24 maanden voorafgaand aan de uitbreiding van Medicaid versus 24 maanden na de uitbreiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U18DP006116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .