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Dopo la riforma ACA: valutazione del centro sanitario comunitario per la cura del diabete (PREVENTD)

20 aprile 2022 aggiornato da: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Questo studio innovativo e tempestivo misurerà l'impatto delle espansioni di Medicaid dell'Affordable Care Act (ACA) sulla prevenzione, il trattamento, le spese e gli esiti sanitari del diabete mellito (DM). Per valutare questo esperimento di politica naturale, i ricercatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche della rete di ricerca sui dati clinici ADVANCE (CDRN) della Rete nazionale di ricerca clinica centrata sul paziente (PCORnet).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una delle malattie croniche più diffuse e colpisce oltre 29 milioni di persone negli Stati Uniti (USA). Il numero di persone con DM dovrebbe aumentare del 200% tra il 2005 e il 2050, da 16 a 48 milioni. L'assicurazione sanitaria e l'accesso continuo ai servizi sanitari sono essenziali per un'assistenza e una gestione ottimali del DM; pertanto, si ipotizza che le espansioni di Medicaid dell'Affordable Care Act (ACA) potrebbero migliorare sostanzialmente l'accesso all'assicurazione sanitaria e ai servizi sanitari essenziali per i pazienti con rischio di DM (età ≥45 + sovrappeso) e per i pazienti con diagnosi di DM. Gli studi sulle espansioni di Medicaid in un singolo stato hanno mostrato un maggiore utilizzo dei servizi sanitari, l'accesso ai fornitori, la ricezione di servizi di assistenza preventiva e il miglioramento dei risultati sanitari dopo l'espansione; tuttavia, gli studi precedenti non avevano stati di controllo concorrenti. Nel 2012, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha stabilito che gli stati non erano legalmente obbligati a implementare l'espansione di ACA Medicaid, creando un "esperimento di politica naturale", un'opportunità nazionale unica per testare l'effetto dell'espansione di ACA Medicaid sull'accesso e sui servizi sanitari per i pazienti a rischio di DM o con diagnosi di DM ("con rischio di DM o DM"). Entro il 1 gennaio 2015, 28 stati e il Distretto di Columbia avevano implementato l'espansione; L'iscrizione a Medicaid è aumentata di circa il 12,9% negli stati di espansione, rispetto al 2,6% negli stati di non espansione. I ricercatori propongono di utilizzare questo esperimento di politica naturale senza precedenti per studiare l'effetto delle espansioni di Medicaid a livello statale sulla prevenzione, il trattamento, le spese e gli esiti sanitari del DM. Poiché molte persone colpite sia dal DM che dalle espansioni di ACA Medicaid ricevono cure primarie nei centri sanitari comunitari (CHC) della rete di sicurezza, le analisi proposte utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dalla rete nazionale di ricerca sui dati clinici ADVANCE (CDRN) dei CHC (ADVANCE è uno degli 11 CDRN della rete dati nazionale PCORnet). ADVANCE CDRN dispone di dati a livello di paziente da 470 CHC in 12 stati di espansione Medicaid (n=1.242.823 pazienti) e 248 CHC in 9 stati di non espansione (n=830.399 pazienti). Questa risorsa di dati unica a livello nazionale consentirà agli investigatori di misurare l'utilizzo pre-post correlato al DM e la ricezione di servizi preventivi negli stati di espansione rispetto a quelli di non espansione, illuminando l'impatto delle espansioni di ACA Medicaid sulla prevenzione e il trattamento del DM Il nostro studio proposto, Post ACA Reform: La valutazione della cura del diabete nei centri sanitari di comunità (PREVENT-D) ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Confrontare lo stato assicurativo pre-post, le visite complessive e le visite di gestione delle malattie croniche tra i pazienti con rischio di DM o DM, in espansione rispetto a stati di non espansione.

Obiettivo 2. Confrontare la ricezione pre-post dei servizi di prevenzione primaria e secondaria del DM (ad esempio, screening per obesità, livelli lipidici, emoglobina glicosilata) tra pazienti con rischio di DM o DM, in espansione rispetto a stati di non espansione.

Obiettivo 3. Confrontare i cambiamenti pre-post nei biomarcatori correlati al diabete mellito (ad es. indice di massa corporea, pressione arteriosa, livelli lipidici) nei pazienti con rischio di diabete mellito o diabete tra i nuovi assicurati (hanno ottenuto Medicaid nel post-mestruazione), già assicurati (avevano una copertura in pre e post periodo) e pazienti continuamente non assicurati (nessuna copertura in pre e post periodo) negli stati che hanno ampliato Medicaid.

Obiettivo 4: Misurare i cambiamenti pre-post nelle spese di Oregon Medicaid tra i nuovi assicurati rispetto ai pazienti già assicurati con rischio di DM o DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1938375

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studia i pazienti idonei all'interno dei dati delle cartelle cliniche elettroniche dalla rete di ricerca sui dati clinici ADVANCE (CDRN) di PCORnet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in stato di intervento e controllo di età compresa tra 20 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti presso cliniche di intervento e controllo al di fuori della fascia di età 20-64 Donne in gravidanza per eliminare la possibilità di avere diagnosi di diabete mellito gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stati di espansione Medicaid
Pazienti che ricevono cure nei centri sanitari della comunità negli stati che hanno ampliato Medicaid (gruppo di intervento)
Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid
Stati di espansione non Medicaid
Pazienti che ricevono assistenza nei centri sanitari della comunità negli stati che non hanno ampliato Medicaid (gruppo di controllo)
Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Lo stato dell'assicurazione sanitaria deriva dai dati EHR e si basa principalmente sulle informazioni raccolte ad ogni visita
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di utilizzo dei servizi interni
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Numero di servizi interni utilizzati, inclusi il numero e il rapporto tra visite faccia a faccia "tradizionali" rispetto a incontri e comunicazioni "non tradizionali" via telefono, cartella clinica personale ed e-mail
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Modifica della tipologia di utilizzo dei servizi interni
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Tipo di servizi interni utilizzati, inclusi il numero e il rapporto tra visite faccia a faccia "tradizionali" rispetto a incontri e comunicazioni "non tradizionali" tramite telefono, cartella clinica personale ed e-mail
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Variazione del numero di servizi preventivi ricevuti
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Numero di tutti gli incontri fatturati complessivi e annuali, numero di visite di cure primarie complessive e annuali, numero di incontri di salute mentale e comportamentale, numero di visite odontoiatriche complessive e annuali, servizi ricevuti durante la visita
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Modifica del tipo di servizi preventivi ricevuti
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Tipi di tutti gli incontri fatturati complessivi e annuali, numero di visite di cure primarie complessive e annuali, numero di incontri di salute mentale e comportamentale, numero di visite dentistiche complessive e annuali, servizi ricevuti durante la visita
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Modifica delle spese Medicaid
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
Gli investigatori calcoleranno la differenza media pre-post espansione nelle spese totali di Medicaid. Allegheremo una spesa per ciascun servizio in base al rimborso medio della tariffa per servizio Medicaid nel primo anno per coloro che erano assicurati o non assicurati prima o dopo l'espansione
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U18DP006116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito (DM)

Prove cliniche su Espansione Medicaid

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