- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685384
Dopo la riforma ACA: valutazione del centro sanitario comunitario per la cura del diabete (PREVENTD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una delle malattie croniche più diffuse e colpisce oltre 29 milioni di persone negli Stati Uniti (USA). Il numero di persone con DM dovrebbe aumentare del 200% tra il 2005 e il 2050, da 16 a 48 milioni. L'assicurazione sanitaria e l'accesso continuo ai servizi sanitari sono essenziali per un'assistenza e una gestione ottimali del DM; pertanto, si ipotizza che le espansioni di Medicaid dell'Affordable Care Act (ACA) potrebbero migliorare sostanzialmente l'accesso all'assicurazione sanitaria e ai servizi sanitari essenziali per i pazienti con rischio di DM (età ≥45 + sovrappeso) e per i pazienti con diagnosi di DM. Gli studi sulle espansioni di Medicaid in un singolo stato hanno mostrato un maggiore utilizzo dei servizi sanitari, l'accesso ai fornitori, la ricezione di servizi di assistenza preventiva e il miglioramento dei risultati sanitari dopo l'espansione; tuttavia, gli studi precedenti non avevano stati di controllo concorrenti. Nel 2012, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha stabilito che gli stati non erano legalmente obbligati a implementare l'espansione di ACA Medicaid, creando un "esperimento di politica naturale", un'opportunità nazionale unica per testare l'effetto dell'espansione di ACA Medicaid sull'accesso e sui servizi sanitari per i pazienti a rischio di DM o con diagnosi di DM ("con rischio di DM o DM"). Entro il 1 gennaio 2015, 28 stati e il Distretto di Columbia avevano implementato l'espansione; L'iscrizione a Medicaid è aumentata di circa il 12,9% negli stati di espansione, rispetto al 2,6% negli stati di non espansione. I ricercatori propongono di utilizzare questo esperimento di politica naturale senza precedenti per studiare l'effetto delle espansioni di Medicaid a livello statale sulla prevenzione, il trattamento, le spese e gli esiti sanitari del DM. Poiché molte persone colpite sia dal DM che dalle espansioni di ACA Medicaid ricevono cure primarie nei centri sanitari comunitari (CHC) della rete di sicurezza, le analisi proposte utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dalla rete nazionale di ricerca sui dati clinici ADVANCE (CDRN) dei CHC (ADVANCE è uno degli 11 CDRN della rete dati nazionale PCORnet). ADVANCE CDRN dispone di dati a livello di paziente da 470 CHC in 12 stati di espansione Medicaid (n=1.242.823 pazienti) e 248 CHC in 9 stati di non espansione (n=830.399 pazienti). Questa risorsa di dati unica a livello nazionale consentirà agli investigatori di misurare l'utilizzo pre-post correlato al DM e la ricezione di servizi preventivi negli stati di espansione rispetto a quelli di non espansione, illuminando l'impatto delle espansioni di ACA Medicaid sulla prevenzione e il trattamento del DM Il nostro studio proposto, Post ACA Reform: La valutazione della cura del diabete nei centri sanitari di comunità (PREVENT-D) ha i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Confrontare lo stato assicurativo pre-post, le visite complessive e le visite di gestione delle malattie croniche tra i pazienti con rischio di DM o DM, in espansione rispetto a stati di non espansione.
Obiettivo 2. Confrontare la ricezione pre-post dei servizi di prevenzione primaria e secondaria del DM (ad esempio, screening per obesità, livelli lipidici, emoglobina glicosilata) tra pazienti con rischio di DM o DM, in espansione rispetto a stati di non espansione.
Obiettivo 3. Confrontare i cambiamenti pre-post nei biomarcatori correlati al diabete mellito (ad es. indice di massa corporea, pressione arteriosa, livelli lipidici) nei pazienti con rischio di diabete mellito o diabete tra i nuovi assicurati (hanno ottenuto Medicaid nel post-mestruazione), già assicurati (avevano una copertura in pre e post periodo) e pazienti continuamente non assicurati (nessuna copertura in pre e post periodo) negli stati che hanno ampliato Medicaid.
Obiettivo 4: Misurare i cambiamenti pre-post nelle spese di Oregon Medicaid tra i nuovi assicurati rispetto ai pazienti già assicurati con rischio di DM o DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in stato di intervento e controllo di età compresa tra 20 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti presso cliniche di intervento e controllo al di fuori della fascia di età 20-64 Donne in gravidanza per eliminare la possibilità di avere diagnosi di diabete mellito gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stati di espansione Medicaid
Pazienti che ricevono cure nei centri sanitari della comunità negli stati che hanno ampliato Medicaid (gruppo di intervento)
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Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid
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Stati di espansione non Medicaid
Pazienti che ricevono assistenza nei centri sanitari della comunità negli stati che non hanno ampliato Medicaid (gruppo di controllo)
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Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Lo stato dell'assicurazione sanitaria deriva dai dati EHR e si basa principalmente sulle informazioni raccolte ad ogni visita
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di utilizzo dei servizi interni
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Numero di servizi interni utilizzati, inclusi il numero e il rapporto tra visite faccia a faccia "tradizionali" rispetto a incontri e comunicazioni "non tradizionali" via telefono, cartella clinica personale ed e-mail
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Modifica della tipologia di utilizzo dei servizi interni
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Tipo di servizi interni utilizzati, inclusi il numero e il rapporto tra visite faccia a faccia "tradizionali" rispetto a incontri e comunicazioni "non tradizionali" tramite telefono, cartella clinica personale ed e-mail
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Variazione del numero di servizi preventivi ricevuti
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Numero di tutti gli incontri fatturati complessivi e annuali, numero di visite di cure primarie complessive e annuali, numero di incontri di salute mentale e comportamentale, numero di visite odontoiatriche complessive e annuali, servizi ricevuti durante la visita
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Modifica del tipo di servizi preventivi ricevuti
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Tipi di tutti gli incontri fatturati complessivi e annuali, numero di visite di cure primarie complessive e annuali, numero di incontri di salute mentale e comportamentale, numero di visite dentistiche complessive e annuali, servizi ricevuti durante la visita
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Modifica delle spese Medicaid
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
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Gli investigatori calcoleranno la differenza media pre-post espansione nelle spese totali di Medicaid.
Allegheremo una spesa per ciascun servizio in base al rimborso medio della tariffa per servizio Medicaid nel primo anno per coloro che erano assicurati o non assicurati prima o dopo l'espansione
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24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
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- U18DP006116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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