- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685384
Reforma po ACA: ocena opieki diabetologicznej w Community Health Center (PREVENTD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przewlekłych, dotykającą ponad 29 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA). Oczekuje się, że liczba osób z cukrzycą wzrośnie o 200% w latach 2005-2050, z 16 do 48 milionów. Ubezpieczenie zdrowotne i stały dostęp do usług opieki zdrowotnej są niezbędne dla optymalnej opieki i zarządzania cukrzycą; w związku z tym postawiono hipotezę, że ekspansja Medicaid zgodnie z ustawą Affordable Care Act (ACA) może znacznie poprawić dostęp do ubezpieczenia zdrowotnego i podstawowych usług opieki zdrowotnej dla pacjentów z ryzykiem DM (w wieku ≥45 + z nadwagą) i pacjentów z rozpoznaniem DM. Badania ekspansji Medicaid w jednym stanie wykazały zwiększone wykorzystanie usług opieki zdrowotnej, dostęp do świadczeniodawców, otrzymywanie usług opieki profilaktycznej oraz lepsze wyniki zdrowotne po ekspansji; jednak wcześniejsze badania nie miały jednoczesnych stanów kontrolnych. W 2012 roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł, że stany nie są prawnie zobowiązane do wdrożenia ekspansji ACA Medicaid, tworząc „naturalny eksperyment polityczny” – wyjątkową krajową okazję do przetestowania wpływu ekspansji ACA Medicaid na dostęp do opieki zdrowotnej i usługi dla pacjentów zagrożonych DM lub zdiagnozowano DM („z ryzykiem DM lub DM”). Do 1 stycznia 2015 r. rozszerzenie wdrożyło 28 stanów i Dystrykt Kolumbii; Zapisy do Medicaid wzrosły o około 12,9% w stanach ekspansji, w porównaniu do 2,6% w stanach nieobjętych ekspansją. Badacze proponują wykorzystanie tego bezprecedensowego naturalnego eksperymentu politycznego do zbadania wpływu ekspansji Medicaid na szczeblu stanowym na zapobieganie DM, leczenie, wydatki i wyniki zdrowotne. Ponieważ wiele osób dotkniętych zarówno DM, jak i rozszerzeniem ACA Medicaid otrzymuje podstawową opiekę zdrowotną w społecznych ośrodkach zdrowia Safety Net (CHC), proponowane analizy będą wykorzystywać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z krajowej sieci badań danych klinicznych ADVANCE (CDRN) CHC (ADVANCE jest jednym z 11 CDRN w krajowej sieci danych PCORnet). ADVANCE CDRN zawiera dane dotyczące pacjentów z 470 PZWZW w 12 stanach ekspansji Medicaid (n=1 242 823 pacjentów) i 248 PZWZ w 9 stanach nierozwojowych (n=830 399 pacjentów). Ten unikalny w skali kraju zasób danych pozwoli badaczom zmierzyć wykorzystanie i otrzymywanie usług profilaktycznych związanych z DM przed i po DM w stanach ekspansji w porównaniu z państwami nieekspansyjnymi, rzucając światło na wpływ ekspansji ACA Medicaid na profilaktykę i leczenie DM Nasze proponowane badanie, Post ACA Reform: Ewaluacja opieki diabetologicznej Środowiskowego Centrum Zdrowia (PREVENT-D) ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1. Porównanie statusu ubezpieczenia przed-post, ogólnych wizyt i wizyt związanych z leczeniem chorób przewlekłych wśród pacjentów z ryzykiem DM lub DM, w stanach ekspansji i bez ekspansji.
Cel 2. Porównanie świadczeń pre-post w zakresie pierwotnej i wtórnej profilaktyki DM (np. badania przesiewowe w kierunku otyłości, poziomu lipidów, hemoglobiny glikozylowanej) wśród pacjentów z ryzykiem DM lub DM, w stanach ekspansji i bez ekspansji.
Cel 3. Porównanie zmian pre-post zmian biomarkerów związanych z DM (np. wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu lipidów) u pacjentów z ryzykiem DM lub DM wśród nowo ubezpieczonych (nabył Medicaid w okresie po okresie), już ubezpieczonych (mieli ubezpieczenie w okresie przed i po okresie) oraz stale nieubezpieczonych (brak ubezpieczenia w okresie przed i po okresie) w stanach, które rozszerzyły Medicaid.
Cel 4: Zmierz zmiany przed-post w wydatkach Oregon Medicaid wśród nowo ubezpieczonych w porównaniu z już ubezpieczonymi pacjentami z ryzykiem DM lub DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanach interwencyjnych i kontrolnych w wieku 20-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w poradniach interwencyjnych i kontrolnych poza przedziałem wiekowym 20-64 lata Kobiety w ciąży w celu wyeliminowania możliwości rozpoznania cukrzycy ciążowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stany rozszerzenia Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które rozszerzyły Medicaid (grupa interwencyjna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
Stany rozszerzenia inne niż Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które nie rozszerzyły Medicaid (grupa kontrolna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana statusu ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Status ubezpieczenia zdrowotnego pochodzi z danych EHR i opiera się przede wszystkim na informacjach zbieranych podczas każdej wizyty
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby wykorzystania usług wewnętrznych
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Liczba wykorzystanych usług wewnętrznych, w tym liczba i stosunek „tradycyjnych” wizyt osobistych do „nietradycyjnych” spotkań i komunikacji przez telefon, osobistą kartę zdrowia i e-mail
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Zmiana rodzaju wykorzystania usług wewnętrznych
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Rodzaj wykorzystywanych usług wewnętrznych, w tym liczba i stosunek „tradycyjnych” wizyt osobistych do „nietradycyjnych” spotkań i komunikacji przez telefon, osobistą kartę zdrowia i e-mail
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Zmiana liczby otrzymanych świadczeń profilaktycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Liczba wszystkich opłaconych wizyt ogółem i rocznie, liczba wizyt podstawowej opieki zdrowotnej ogółem i rocznie, liczba wizyt dotyczących zdrowia psychicznego i behawioralnego, ogólna liczba wizyt dentystycznych i rocznie, usługi otrzymane podczas wizyty
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Zmiana rodzaju otrzymywanych świadczeń profilaktycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Rodzaje wszystkich opłaconych wizyt ogółem i rocznie, liczba wizyt podstawowej opieki zdrowotnej ogółem i rocznie, liczba wizyt dotyczących zdrowia psychicznego i behawioralnego, liczba wizyt dentystycznych ogółem i rocznie, usługi otrzymane podczas wizyty
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Zmiana wydatków Medicaid
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Badacze obliczą średnią różnicę w całkowitych wydatkach na Medicaid przed ekspansją po.
Dołączymy wydatek za każdą usługę na podstawie średniego zwrotu opłaty za usługę Medicaid w pierwszym roku dla tych, którzy byli ubezpieczeni lub nieubezpieczeni przed lub po rozszerzeniu
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U18DP006116 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthHope FoundationZakończonyOtyłość | DMStany Zjednoczone
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyOGŁOSZENIE | PET-CT | DMChiny
-
Cairo UniversityZakończony
-
Yonsei UniversityNieznanyRak jelita grubego wysokiego ryzyka w stadium II bez DM | Rak jelita grubego w stadium III bez DMRepublika Korei
-
EyeSense GmbHZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca (DM)Stany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozszerzenie Medicaid
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway Community... i inni współpracownicyZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganAktywny, nie rekrutującyRozszerzenie Medicaid, opieka o wysokiej wartości, opieka o niskiej wartościStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.Zakończony
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsZakończonyStres | Rozwój dziecka | Depresja okołoporodowa | Zachowania związane z ryzykiem dla zdrowia w okresie prenatalnymStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyŚmierć matki | Ciężka zachorowalność matekStany Zjednoczone
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt