- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685384
Post ACA Reform: Evaluering af Community Health Center Care of Diabetes (PREVENTD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en af de mest udbredte kroniske sygdomme, der påvirker over 29 millioner mennesker i USA (USA). Antallet af personer med DM forventes at stige med 200 % mellem 2005 og 2050, fra 16 til 48 millioner. Sygeforsikring og fortsat adgang til sundhedsydelser er afgørende for optimal DM-pleje og -styring; derfor antages det, at udvidelser af Affordable Care Act (ACA) Medicaid væsentligt kan forbedre adgangen til sygeforsikring og væsentlige sundhedsydelser for patienter med DM-risiko (i alderen ≥45 + overvægt) og patienter diagnosticeret med DM. Undersøgelser af enkeltstats Medicaid-udvidelser viste øget udnyttelse af sundhedsydelser, adgang til udbydere, modtagelse af forebyggende plejetjenester og forbedrede sundhedsresultater efter udvidelsen; tidligere undersøgelser havde dog ikke samtidige kontroltilstande. I 2012 afgjorde den amerikanske højesteret, at stater ikke var lovligt forpligtet til at implementere ACA Medicaid-udvidelse, hvilket skabte et 'naturpolitisk eksperiment' - en unik national mulighed for at teste effekten af ACA Medicaid-udvidelse på sundhedsadgang og -tjenester for patienter med risiko for DM eller diagnosticeret med DM ('med DM-risiko eller DM'). Inden 1. januar 2015 havde 28 stater og District of Columbia implementeret udvidelsen; Medicaid-tilmelding steg med anslået 12,9% i ekspansionsstater sammenlignet med 2,6% i ikke-ekspansionsstater. Efterforskerne foreslår at bruge dette hidtil usete naturpolitiske eksperiment til at studere effekten af Medicaid-udvidelser på statsniveau på DM-forebyggelse, behandling, udgifter og sundhedsresultater. Da mange personer, der er berørt af både DM og ACA Medicaid-udvidelserne modtager primær pleje i sikkerhedsnetsamfundssundhedscentre (CHC'er), vil de foreslåede analyser bruge elektroniske sundhedsjournaldata (EHR) fra det nationale ADVANCE kliniske dataforskningsnetværk (CDRN) af CHC'er (ADVANCE er en af 11 CDRN'er i det nationale PCORnet-datanetværk). ADVANCE CDRN har data på patientniveau fra 470 CHC'er i 12 Medicaid-ekspansionstilstande (n=1.242.823 patienter) og 248 CHC'er i 9 ikke-ekspansionstilstande (n=830.399 patienter). Denne nationalt unikke dataressource vil lade efterforskerne måle præ-post DM-relateret udnyttelse og modtagelse af forebyggende tjenester i ekspansion versus ikke-ekspansionstilstande, hvilket belyser virkningen af ACA Medicaid-udvidelser på DM-forebyggelse og behandling. Vores foreslåede undersøgelse, Post ACA Reform: Evaluering af samfundets sundhedscenter for diabetes (PREVENT-D) har følgende specifikke mål:
Mål 1. Sammenlign status før efter forsikring, overordnede besøg og behandling af kroniske sygdomsbesøg blandt patienter med DM-risiko eller DM, i ekspansion versus ikke-ekspansionstilstande.
Mål 2. Sammenlign præ-post modtagelse af primære og sekundære DM-forebyggende ydelser (f.eks. screening for fedme, lipidniveauer, glykosyleret hæmoglobin) blandt patienter med DM-risiko eller DM, i ekspansion versus ikke-ekspansionstilstande.
Mål 3. Sammenlign præ-post ændringer i DM-relaterede biomarkører (f.eks. kropsmasseindeks, blodtryk, lipidniveauer) hos patienter med DM-risiko eller DM blandt nyforsikrede (fået Medicaid i post-perioden), allerede forsikrede (havde dækning) i præ- og post-perioden), og kontinuerligt uforsikrede (ingen dækning i før- og post-perioden) patienter i stater, der udvidede Medicaid.
Mål 4: Mål præ-post ændringer i Oregon Medicaid udgifter blandt nyforsikrede sammenlignet med allerede forsikrede patienter med DM risiko eller DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i interventions- og kontroltilstande i alderen 20-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på interventions- og kontrolklinikker uden for aldersgruppen 20-64 Gravide kvinder for at eliminere muligheden for at få diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid-udvidelsesstater
Patienter, der modtager pleje i lokale sundhedscentre i stater, der udvidede Medicaid (interventionsgruppe)
|
Der vil ikke være nogen direkte indgriben, men snarere en observation af forandring baseret på, om en stat udvidede Medicaid eller ej
|
|
Ikke-Medicaid-udvidelsesstater
Patienter, der modtager pleje i lokale sundhedscentre i stater, der ikke udvidede Medicaid (kontrolgruppe)
|
Der vil ikke være nogen direkte indgriben, men snarere en observation af forandring baseret på, om en stat udvidede Medicaid eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sygesikringsstatus
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Sygesikringsstatus er afledt af EPJ-data og er primært baseret på oplysninger indsamlet ved hvert besøg
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af interne tjenesters udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Antal anvendte interne tjenester, herunder antal og forholdet mellem "traditionelle" ansigt til ansigt besøg versus "utraditionelle" møder og kommunikation via telefon, personlig patientjournal og e-mail
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
|
Ændring i type af intern serviceudnyttelse
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Type af anvendte interne tjenester, herunder antal og forholdet mellem "traditionelle" ansigt til ansigt besøg versus "utraditionelle" møder og kommunikation via telefon, personlig patientjournal og e-mail
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
|
Ændring i antal modtagne forebyggende ydelser
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Antallet af alle fakturerede møder samlet og årligt, antal besøg i primærpleje generelt og årligt, antal møder med mental og adfærdsmæssig sundhed, antal tandlægebesøg samlet og årligt, tjenester modtaget ved besøg
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
|
Ændring i type af modtagne forebyggende ydelser
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Typer af alle fakturerede møder samlet og årligt, antal besøg i primærpleje generelt og årligt, antal mentale og adfærdsmæssige sundhedsmøder, antal tandlægebesøg samlet og årligt, tjenester modtaget ved besøg
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
|
Ændring af Medicaid-udgifter
Tidsramme: 24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Efterforskerne vil beregne den gennemsnitlige forskel før efter ekspansion i de samlede Medicaid-udgifter.
Vi vil vedhæfte en udgift for hver service baseret på dens gennemsnitlige Medicaid Fee-For-Service-godtgørelse i det første år for dem, der var forsikrede eller uforsikrede før eller efter udvidelsen
|
24 måneder før Medicaid-udvidelse kontra 24 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U18DP006116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekruttering
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthTilmelding efter invitation
-
Pacific UniversityAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiTilmelding efter invitationSelvpleje | Hypoglykæmi | Diabetes mellitus (DM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus (DM)Forenede Stater
-
Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Medicaid udvidelse
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeMedicaid-udvidelse, pleje af høj værdi, pleje med lav værdiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.Afsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsAfsluttetStress | Børns udvikling | Perinatal depression | Prænatal sundhedsrisikoadfærdForenede Stater
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien