- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02685384
После реформы ACA: оценка лечения диабета в общественных центрах здравоохранения (PREVENTD)
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, от которого страдают более 29 миллионов человек в Соединенных Штатах (США). Ожидается, что число людей с СД увеличится на 200% в период с 2005 по 2050 год, с 16 до 48 миллионов. Медицинское страхование и постоянный доступ к медицинским услугам необходимы для оптимального лечения и лечения СД; таким образом, предполагается, что расширение Medicaid в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании (ACA) может существенно улучшить доступ к медицинскому страхованию и основным медицинским услугам для пациентов с риском развития СД (в возрасте ≥45 лет + избыточный вес) и пациентов с диагнозом СД. Исследования расширения Medicaid в одном штате показали более широкое использование медицинских услуг, доступ к поставщикам, получение профилактических услуг и улучшение результатов в отношении здоровья после расширения; однако в прошлых исследованиях не было параллельных контрольных состояний. В 2012 году Верховный суд США постановил, что штаты по закону не обязаны внедрять расширение ACA Medicaid, создав «естественный политический эксперимент» — уникальную национальную возможность проверить влияние расширения ACA Medicaid на доступ к здравоохранению и услуги для пациентов с риском СД или диагноз СД («с риском СД или СД»). К 1 января 2015 г. расширение было реализовано в 28 штатах и округе Колумбия; Зачисление в Medicaid увеличилось примерно на 12,9% в штатах с расширением по сравнению с 2,6% в штатах без расширения. Исследователи предлагают использовать этот беспрецедентный эксперимент в области естественной политики для изучения влияния расширения Medicaid на уровне штатов на профилактику, лечение, расходы и результаты в отношении здоровья. Поскольку многие люди, затронутые как сахарным диабетом, так и расширениями ACA Medicaid, получают первичную помощь в социальных центрах здравоохранения (CHC) сети социальной защиты, в предлагаемом анализе будут использоваться данные электронных медицинских карт (EHR) из национальной исследовательской сети клинических данных ADVANCE (CDRN) CHC. (ADVANCE — одна из 11 CDRN в национальной сети передачи данных PCORnet). CDRN ADVANCE содержит данные на уровне пациентов из 470 CHC в 12 штатах расширения Medicaid (n = 1 242 823 пациента) и 248 CHC в 9 штатах без расширения (n = 830 399 пациентов). Этот уникальный в национальном масштабе ресурс данных позволит исследователям измерить использование и получение профилактических услуг, связанных с СД, до и после DM в штатах расширения по сравнению с штатами без расширения, освещая влияние расширения ACA Medicaid на профилактику и лечение DM. Наше предлагаемое исследование, Post ACA Reform: ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПО ОБЩЕСТВЕННЫМ ЦЕНТРАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ при диабете (PREVENT-D) преследует следующие конкретные цели:
Цель 1. Сравнить статус до и после страхования, общие визиты и визиты для лечения хронических заболеваний среди пациентов с риском СД или СД, в состояниях расширения и без расширения.
Цель 2. Сравнить первичные и вторичные профилактические услуги по СД (например, скрининг на ожирение, уровни липидов, гликозилированный гемоглобин) до и после получения среди пациентов с риском СД или СД, в состояниях расширения и нераспространения.
Цель 3. Сравнить изменения биомаркеров, связанных с СД (например, индекс массы тела, артериальное давление, уровни липидов) до и после лечения у пациентов с риском развития СД или среди недавно застрахованных (получивших Medicaid в постпериод), уже застрахованных (имеющих страховое покрытие). в до- и послеменструальный период), а также постоянно незастрахованные (без покрытия в до- и послеменструальный период) пациенты в штатах, которые расширили Medicaid.
Цель 4: Измерить предварительные изменения в расходах Орегон Medicaid среди новых застрахованных по сравнению с уже застрахованными пациентами с риском СД или СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в состоянии вмешательства и контроля в возрасте 20-64 лет
Критерий исключения:
- Пациенты в клиниках вмешательства и контроля вне возрастного диапазона 20-64 Беременные женщины, чтобы исключить возможность диагноза гестационного сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Государства расширения Medicaid
Пациенты, получающие помощь в общественных медицинских центрах в штатах, расширивших Medicaid (группа вмешательства)
|
Не будет прямого вмешательства, а скорее наблюдение за изменениями в зависимости от того, расширил ли штат Medicaid или нет.
|
Государства, не входящие в программу Medicaid
Пациенты, получающие помощь в общественных медицинских центрах в штатах, не расширивших Medicaid (контрольная группа)
|
Не будет прямого вмешательства, а скорее наблюдение за изменениями в зависимости от того, расширил ли штат Medicaid или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение статуса медицинского страхования
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Статус медицинского страхования выводится из данных EHR и в первую очередь основывается на информации, собираемой при каждом посещении.
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества внутренних сервисов
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Количество использованных внутренних услуг, включая количество и соотношение «традиционных» личных посещений по сравнению с «нетрадиционными» встречами и общением по телефону, личным медицинским картам и электронной почте.
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Изменение типа использования внутренних сервисов
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Тип используемых внутренних услуг, включая количество и соотношение «традиционных» личных посещений по сравнению с «нетрадиционными» встречами и общением по телефону, личным медицинским картам и электронной почте.
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Изменение количества полученных профилактических услуг
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Количество всех оплачиваемых посещений в целом и за год, количество посещений первичной медико-санитарной помощи в целом и за год, количество обращений за психическим и поведенческим здоровьем, количество посещений стоматолога в целом и за год, услуги, полученные во время посещения
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Изменение вида получаемых профилактических услуг
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Типы всех оплачиваемых посещений в целом и за год, количество посещений первичного звена в целом и за год, количество обращений за психическим и поведенческим здоровьем, количество посещений стоматолога в целом и за год, услуги, полученные во время посещения
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Изменение расходов Medicaid
Временное ограничение: 24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Следователи рассчитают среднюю разницу в общих расходах Medicaid до и после расширения.
Мы добавим расходы на каждую услугу на основе средней суммы возмещения Medicaid Fee-For-Service в первый год для тех, кто был застрахован или не застрахован до или после расширения.
|
24 месяца до расширения Medicaid по сравнению с 24 месяцами после
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U18DP006116 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет (СД)
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.НеизвестныйДерматомиозит Интерстициальное заболевание легких (Dm-ILD)Китай
Клинические исследования Расширение Medicaid
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway Community... и другие соавторыЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganАктивный, не рекрутирующийРасширение Medicaid, дорогостоящее медицинское обслуживание, недорогое медицинское обслуживаниеСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.ЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsЗавершенныйСтресс | Развитие ребенка | Перинатальная депрессия | Пренатальное рискованное для здоровья поведениеСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингМатеринская смерть | Тяжелая материнская заболеваемостьСоединенные Штаты