- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685384
Posterior a la reforma de la ACA: evaluación de la atención de la diabetes en los centros de salud comunitarios (PREVENTD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una de las enfermedades crónicas más prevalentes y afecta a más de 29 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.). Se espera que el número de personas con DM aumente un 200% entre 2005 y 2050, de 16 a 48 millones. El seguro médico y el acceso continuo a los servicios de atención médica son esenciales para la atención y el manejo óptimos de la DM; por lo tanto, se plantea la hipótesis de que las expansiones de Medicaid de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) podrían mejorar sustancialmente el acceso al seguro médico y a los servicios de atención médica esenciales para los pacientes con riesgo de DM (edad ≥45 años o más con sobrepeso) y los pacientes diagnosticados con DM. Los estudios de expansiones de Medicaid en un solo estado mostraron una mayor utilización de los servicios de atención médica, acceso a proveedores, recepción de servicios de atención preventiva y mejores resultados de salud después de la expansión; sin embargo, estudios anteriores no tenían estados de control concurrentes. En 2012, la Corte Suprema de EE. UU. dictaminó que los estados no estaban legalmente obligados a implementar la expansión de ACA Medicaid, creando un "experimento de política natural": una oportunidad nacional única para probar el efecto de la expansión de ACA Medicaid en el acceso y los servicios de atención médica para pacientes en riesgo de DM o diagnosticada de DM ('con riesgo de DM o DM'). Para el 1 de enero de 2015, 28 estados y el Distrito de Columbia habían implementado la expansión; La inscripción en Medicaid aumentó aproximadamente un 12,9 % en los estados en expansión, en comparación con un 2,6 % en los estados sin expansión. Los investigadores proponen utilizar este experimento de política natural sin precedentes para estudiar el efecto de las expansiones de Medicaid a nivel estatal en la prevención, el tratamiento, los gastos y los resultados de salud de la DM. Dado que muchas personas afectadas por la DM y las expansiones de ACA Medicaid reciben atención primaria en centros de salud comunitarios (CHC) de la red de seguridad, los análisis propuestos utilizarán datos de registros de salud electrónicos (EHR) de la red nacional de investigación de datos clínicos ADVANCE (CDRN) de CHC. (ADVANCE es uno de los 11 CDRN en la red nacional de datos PCORnet). ADVANCE CDRN tiene datos a nivel de paciente de 470 CHC en 12 estados de expansión de Medicaid (n=1,242,823 pacientes) y 248 CHC en 9 estados sin expansión (n=830,399 pacientes). Este recurso de datos único a nivel nacional permitirá a los investigadores medir la utilización y la recepción de servicios preventivos relacionados con la DM antes y después en los estados en expansión frente a los que no están en expansión, iluminando el impacto de las expansiones de ACA Medicaid en la prevención y el tratamiento de la DM Nuestro estudio propuesto, Reforma posterior a la ACA: La EVALUACIÓN DE LA ATENCIÓN DE LA DIABETES EN LOS CENTROS COMUNITARIOS DE SALUD (PREVENCIÓN-D) tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Comparar el estado del seguro antes y después, las visitas generales y las visitas de control de enfermedades crónicas entre pacientes con riesgo de DM o DM, en estados de expansión versus sin expansión.
Objetivo 2. Comparar antes y después de recibir servicios preventivos primarios y secundarios de DM (por ejemplo, detección de obesidad, niveles de lípidos, hemoglobina glicosilada) entre pacientes con riesgo de DM o DM, en estados de expansión versus sin expansión.
Objetivo 3. Comparar los cambios previos y posteriores en los biomarcadores relacionados con la DM (p. ej., índice de masa corporal, presión arterial, niveles de lípidos) en pacientes con riesgo de DM o DM entre los nuevos asegurados (ganaron Medicaid en el período posterior), ya asegurados (tenían cobertura antes y después del período) y pacientes continuamente sin seguro (sin cobertura antes y después del período) en estados que ampliaron Medicaid.
Objetivo 4: Medir los cambios previos y posteriores en los gastos de Medicaid de Oregón entre los nuevos asegurados en comparación con los pacientes ya asegurados con riesgo de DM o DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estados de intervención y control de 20 a 64 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes en clínicas de intervención y control fuera del rango de edad 20-64 Embarazadas para eliminar la posibilidad de tener diagnósticos de diabetes mellitus gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estados de expansión de Medicaid
Pacientes que reciben atención en centros de salud comunitarios en estados que ampliaron Medicaid (grupo de intervención)
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No habrá una intervención directa, sino más bien una observación del cambio en función de si un estado amplió Medicaid o no.
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Estados de expansión sin Medicaid
Pacientes que reciben atención en centros de salud comunitarios en estados que no ampliaron Medicaid (grupo de control)
|
No habrá una intervención directa, sino más bien una observación del cambio en función de si un estado amplió Medicaid o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de estado del seguro de salud
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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El estado del seguro de salud se deriva de los datos de EHR y se basa principalmente en la información recopilada en cada visita
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de utilización de servicios internos
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Número de servicios internos utilizados, incluido el número y la proporción de visitas cara a cara "tradicionales" frente a encuentros "no tradicionales" y comunicación por teléfono, registro de salud personal y correo electrónico
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Cambio en el tipo de utilización de los servicios internos
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Tipo de servicios internos utilizados, incluido el número y la proporción de visitas cara a cara "tradicionales" frente a encuentros "no tradicionales" y comunicación por teléfono, registro de salud personal y correo electrónico
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Cambio en el número de servicios preventivos recibidos
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
|
Número de todos los encuentros facturados en general y por año, número de visitas de atención primaria en general y por año, número de encuentros de salud mental y del comportamiento, número de visitas dentales en general y por año, servicios recibidos en la visita
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Cambio en el tipo de servicios preventivos recibidos
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Tipos de todos los encuentros facturados en general y por año, número de visitas de atención primaria en general y por año, número de encuentros de salud mental y del comportamiento, número de visitas dentales en general y por año, servicios recibidos en la visita
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Cambio de gastos de Medicaid
Periodo de tiempo: 24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
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Los investigadores calcularán la diferencia promedio antes y después de la expansión en los gastos totales de Medicaid.
Adjuntaremos un gasto por cada servicio en función de su reembolso de tarifa por servicio promedio de Medicaid en el primer año para aquellos que estaban asegurados o no asegurados antes o después de la expansión.
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24 meses antes de la expansión de Medicaid vs 24 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- U18DP006116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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