- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685384
Nach der ACA-Reform: Bewertung der Diabetesversorgung durch das Community Health Center (PREVENTD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Krankheiten, von der über 29 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (US) betroffen sind. Die Zahl der Menschen mit DM wird voraussichtlich zwischen 2005 und 2050 um 200 % von 16 auf 48 Millionen steigen. Krankenversicherung und kontinuierlicher Zugang zu Gesundheitsdiensten sind für eine optimale Pflege und Behandlung von DM unerlässlich; Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Medicaid-Erweiterungen des Affordable Care Act (ACA) den Zugang zu Krankenversicherung und wesentlichen Gesundheitsdiensten für Patienten mit DM-Risiko (im Alter von ≥ 45 Jahren + Übergewicht) und Patienten, bei denen DM diagnostiziert wurde, erheblich verbessern könnten. Studien zur Expansion von Medicaid in einzelnen Bundesstaaten zeigten eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Zugang zu Anbietern, Erhalt von Vorsorgediensten und verbesserte Gesundheitsergebnisse nach der Expansion; frühere Studien hatten jedoch keine gleichzeitigen Kontrollzustände. Im Jahr 2012 entschied der Oberste Gerichtshof der USA, dass Staaten gesetzlich nicht verpflichtet seien, die Erweiterung von ACA Medicaid umzusetzen, und schuf damit ein „natürliches Politikexperiment“ – eine einzigartige nationale Gelegenheit, die Auswirkungen der Erweiterung von ACA Medicaid auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Dienstleistungen für gefährdete Patienten zu testen DM oder diagnostiziert mit DM („mit DM-Risiko oder DM“). Bis zum 1. Januar 2015 hatten 28 Staaten und der District of Columbia die Erweiterung implementiert; Die Einschreibungen bei Medicaid stiegen in den Expansionsstaaten um schätzungsweise 12,9 %, verglichen mit 2,6 % in den Nicht-Expansionsstaaten. Die Ermittler schlagen vor, dieses beispiellose Naturpolitik-Experiment zu nutzen, um die Wirkung von Medicaid-Erweiterungen auf staatlicher Ebene auf DM-Prävention, Behandlung, Ausgaben und Gesundheitsergebnisse zu untersuchen. Da viele Personen, die sowohl von DM als auch von den Erweiterungen von ACA Medicaid betroffen sind, primäre Versorgung in Community Health Centers (CHCs) des Sicherheitsnetzes erhalten, werden die vorgeschlagenen Analysen elektronische Patientenaktendaten (EHR) aus dem nationalen ADVANCE Clinical Data Research Network (CDRN) von CHCs verwenden (ADVANCE ist eines von 11 CDRNs im nationalen PCORnet-Datennetz). Das ADVANCE CDRN enthält Daten auf Patientenebene von 470 CHCs in 12 Medicaid-Expansionsstaaten (n = 1.242.823 Patienten) und 248 CHCs in 9 Nicht-Expansionsstaaten (n = 830.399 Patienten). Diese landesweit einzigartige Datenquelle wird es den Ermittlern ermöglichen, die Inanspruchnahme und Inanspruchnahme von Präventivdiensten im Zusammenhang mit DM vor und nach der DM in Expansions- und Nicht-Expansionsstaaten zu messen und die Auswirkungen der Erweiterungen von ACA Medicaid auf DM-Prävention und -Behandlung zu beleuchten. Unsere vorgeschlagene Studie, Post ACA Reform: Die Evaluierung der Versorgung von Diabetespatienten in kommunalen Gesundheitszentren (PREVENT-D) hat die folgenden spezifischen Ziele:
Ziel 1. Vergleichen Sie den Status vor und nach der Versicherung, die Gesamtbesuche und die Besuche bei der Behandlung chronischer Krankheiten bei Patienten mit DM-Risiko oder DM in Expansions- und Nicht-Expansionszuständen.
Ziel 2. Vergleich vor und nach Erhalt primärer und sekundärer DM-Präventionsleistungen (z. B. Screening auf Fettleibigkeit, Lipidspiegel, glykosyliertes Hämoglobin) bei Patienten mit DM-Risiko oder DM, in Expansions- versus Nicht-Expansionszuständen.
Ziel 3. Vergleich von Prä-Post-Änderungen von DM-bezogenen Biomarkern (z. B. Body-Mass-Index, Blutdruck, Lipidspiegel) bei Patienten mit DM-Risiko oder DM unter Neuversicherten (Medicaid in der Nachperiode erhalten), bereits Versicherten (Hatte Versicherungsschutz). vor und nach der Periode) und durchgehend nicht versicherte (kein Versicherungsschutz vor und nach der Periode) Patienten in Staaten, die Medicaid ausgeweitet haben.
Ziel 4: Messen Sie die Veränderungen vor und nach den Ausgaben von Oregon Medicaid bei neu versicherten Patienten im Vergleich zu bereits versicherten Patienten mit DM-Risiko oder DM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in Interventions- und Kontrollstaaten im Alter von 20-64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Interventions- und Kontrollkliniken außerhalb der Altersgruppe 20-64 Schwangere Frauen, um die Möglichkeit einer Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Medicaid-Expansionsstaaten
Patienten, die in kommunalen Gesundheitszentren in Staaten versorgt werden, die Medicaid erweitert haben (Interventionsgruppe)
|
Es wird keine direkte Intervention geben, sondern eine Beobachtung der Veränderung, je nachdem, ob ein Staat Medicaid erweitert hat oder nicht
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Nicht-Medicaid-Expansionsstaaten
Patienten, die in kommunalen Gesundheitszentren in Staaten versorgt werden, die Medicaid nicht erweitert haben (Kontrollgruppe)
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Es wird keine direkte Intervention geben, sondern eine Beobachtung der Veränderung, je nachdem, ob ein Staat Medicaid erweitert hat oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Krankenversicherungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Der Krankenversicherungsstatus wird aus EHR-Daten abgeleitet und basiert hauptsächlich auf Informationen, die bei jedem Besuch gesammelt werden
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24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Inanspruchnahme interner Dienste
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Anzahl der in Anspruch genommenen internen Dienste, einschließlich Anzahl und Verhältnis von "traditionellen" persönlichen Besuchen gegenüber "nicht traditionellen" Begegnungen und Kommunikation per Telefon, persönlicher Krankenakte und E-Mail
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24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Änderung der Art der Inanspruchnahme interner Dienste
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Art der genutzten internen Dienste, einschließlich Anzahl und Verhältnis von „traditionellen“ persönlichen Besuchen gegenüber „nicht traditionellen“ Begegnungen und Kommunikation per Telefon, persönlicher Krankenakte und E-Mail
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24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Veränderung der Anzahl erhaltener Vorsorgeleistungen
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
|
Anzahl aller in Rechnung gestellten Besuche insgesamt und jährlich, Anzahl der Besuche in der Grundversorgung insgesamt und jährlich, Anzahl der psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitskontakte, Anzahl der Zahnarztbesuche insgesamt und jährlich, beim Besuch erhaltene Leistungen
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24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Änderung der Art der erhaltenen Vorsorgeleistungen
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Arten aller in Rechnung gestellten Besuche insgesamt und jährlich, Anzahl der Besuche in der Grundversorgung insgesamt und jährlich, Anzahl der psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitskontakte, Anzahl der Zahnarztbesuche insgesamt und jährlich, beim Besuch erhaltene Dienstleistungen
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24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
|
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Änderung der Medicaid-Ausgaben
Zeitfenster: 24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Prä-Post-Expansion-Differenz in den Gesamtausgaben von Medicaid.
Wir werden für jeden Service eine Ausgabe auf der Grundlage der durchschnittlichen Medicaid Fee-For-Service-Erstattung im ersten Jahr für diejenigen anhängen, die vor oder nach der Expansion versichert oder nicht versichert waren
|
24 Monate vor der Medicaid-Expansion vs. 24 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- U18DP006116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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