- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685384
Pós-Reforma da ACA: Avaliação do Centro de Saúde Comunitário de Atenção ao Diabetes (PREVENTD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é uma das doenças crônicas mais prevalentes, afetando mais de 29 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA). Espera-se que o número de pessoas com DM aumente 200% entre 2005 e 2050, passando de 16 para 48 milhões. O seguro de saúde e o acesso contínuo aos serviços de saúde são essenciais para o tratamento e gerenciamento ideais do DM; assim, é hipotetizado que as expansões do Medicaid Affordable Care Act (ACA) poderiam melhorar substancialmente o acesso a seguros de saúde e serviços essenciais de saúde para pacientes com risco de DM (idade ≥45 + sobrepeso) e pacientes diagnosticados com DM. Estudos de expansões do Medicaid em um único estado mostraram maior utilização de serviços de saúde, acesso a provedores, recebimento de serviços de cuidados preventivos e melhores resultados de saúde pós-expansão; no entanto, estudos anteriores não tinham estados de controle simultâneos. Em 2012, a Suprema Corte dos EUA determinou que os estados não eram legalmente obrigados a implementar a expansão do ACA Medicaid, criando um "experimento de política natural" - uma oportunidade nacional única para testar o efeito da expansão do ACA Medicaid no acesso e serviços de saúde para pacientes em risco de DM ou diagnosticado com DM ('com risco de DM ou DM'). Em 1º de janeiro de 2015, 28 estados e o Distrito de Columbia haviam implementado a expansão; A inscrição no Medicaid aumentou cerca de 12,9% nos estados em expansão, em comparação com 2,6% nos estados sem expansão. Os pesquisadores propõem usar esse experimento de política natural sem precedentes para estudar o efeito das expansões do Medicaid em nível estadual na prevenção, tratamento, gastos e resultados de saúde do DM. Como muitas pessoas afetadas pelo DM e pelas expansões do ACA Medicaid recebem cuidados primários em centros comunitários de saúde (CHCs) da rede de segurança, as análises propostas usarão dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) da rede nacional de pesquisa de dados clínicos ADVANCE (CDRN) de CHCs (ADVANCE é um dos 11 CDRNs na rede nacional de dados PCORnet). O ADVANCE CDRN tem dados de nível de paciente de 470 CHCs em 12 estados de expansão do Medicaid (n=1.242.823 pacientes) e 248 CHCs em 9 estados sem expansão (n=830.399 pacientes). Este recurso de dados exclusivo nacionalmente permitirá que os investigadores meçam a utilização pré-pós relacionada ao DM e o recebimento de serviços preventivos em estados de expansão versus não expansão, iluminando o impacto das expansões do ACA Medicaid na prevenção e tratamento do DM Nosso estudo proposto, Pós-ACA Reform: A avaliação dos cuidados do centro de saúde comunitário à diabetes (PREVENT-D) tem como objetivos específicos:
Objetivo 1. Comparar o status de seguro pré-pós, visitas gerais e visitas de gerenciamento de doenças crônicas entre pacientes com risco de DM ou DM, em estados de expansão versus não expansão.
Objetivo 2. Comparar o recebimento pré-pós de serviços preventivos de DM primário e secundário (por exemplo, triagem para obesidade, níveis lipídicos, hemoglobina glicosilada) entre pacientes com risco de DM ou DM, em estados de expansão versus não expansão.
Objetivo 3. Comparar alterações pré-pós em biomarcadores relacionados ao DM (por exemplo, índice de massa corporal, pressão arterial, níveis lipídicos) em pacientes com risco de DM ou DM entre novos segurados (ganhou Medicaid no pós-período), já segurados (tinham cobertura em pré e pós-período) e pacientes continuamente sem seguro (sem cobertura em pré e pós-período) pacientes em estados que expandiram o Medicaid.
Objetivo 4: Medir as mudanças pré-pós nas despesas do Oregon Medicaid entre novos segurados em comparação com pacientes já segurados com risco de DM ou DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estados de intervenção e controle com idade entre 20 e 64 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em clínicas de intervenção e controle fora da faixa etária 20-64 Mulheres grávidas para eliminar a possibilidade de diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estados de expansão do Medicaid
Pacientes recebendo atendimento em centros comunitários de saúde em estados que expandiram o Medicaid (grupo de intervenção)
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Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
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Estados de expansão não Medicaid
Pacientes atendidos em centros comunitários de saúde em estados que não expandiram o Medicaid (grupo de controle)
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Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado do seguro de saúde
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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O status do seguro de saúde é derivado dos dados do EHR e é baseado principalmente nas informações coletadas em cada visita
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de utilização de serviços internos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Número de serviços internos utilizados, incluindo número e proporção de visitas presenciais "tradicionais" versus encontros "não tradicionais" e comunicação por telefone, registro pessoal de saúde e e-mail
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
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Mudança no tipo de utilização de serviços internos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Tipo de serviços internos utilizados, incluindo número e proporção de visitas presenciais "tradicionais" versus encontros "não tradicionais" e comunicação por telefone, registro pessoal de saúde e e-mail
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Mudança no número de serviços preventivos recebidos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Número de todas as consultas cobradas em geral e anualmente, número de consultas de cuidados primários em geral e anualmente, número de consultas de saúde mental e comportamental, número de consultas odontológicas em geral e anualmente, serviços recebidos na consulta
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
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Mudança no tipo de serviços preventivos recebidos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Tipos de todas as consultas cobradas em geral e anualmente, número de consultas de cuidados primários em geral e anualmente, número de consultas de saúde mental e comportamental, número de consultas odontológicas em geral e anualmente, serviços recebidos na consulta
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Alteração das despesas do Medicaid
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Os investigadores calcularão a diferença média de expansão pré-pós nas despesas totais do Medicaid.
Anexaremos uma despesa para cada serviço com base no reembolso médio de taxa por serviço do Medicaid no primeiro ano para aqueles que estavam segurados ou não segurados antes ou depois da expansão
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U18DP006116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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