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Pós-Reforma da ACA: Avaliação do Centro de Saúde Comunitário de Atenção ao Diabetes (PREVENTD)

20 de abril de 2022 atualizado por: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Este estudo inovador e oportuno medirá o impacto das expansões do Medicaid Affordable Care Act (ACA) na prevenção, tratamento, gastos e resultados de saúde do diabetes mellitus (DM). Para avaliar esse experimento de política natural, os investigadores usarão dados de registros eletrônicos de saúde da rede de pesquisa de dados clínicos ADVANCE (CDRN) da Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente (PCORnet).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é uma das doenças crônicas mais prevalentes, afetando mais de 29 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA). Espera-se que o número de pessoas com DM aumente 200% entre 2005 e 2050, passando de 16 para 48 milhões. O seguro de saúde e o acesso contínuo aos serviços de saúde são essenciais para o tratamento e gerenciamento ideais do DM; assim, é hipotetizado que as expansões do Medicaid Affordable Care Act (ACA) poderiam melhorar substancialmente o acesso a seguros de saúde e serviços essenciais de saúde para pacientes com risco de DM (idade ≥45 + sobrepeso) e pacientes diagnosticados com DM. Estudos de expansões do Medicaid em um único estado mostraram maior utilização de serviços de saúde, acesso a provedores, recebimento de serviços de cuidados preventivos e melhores resultados de saúde pós-expansão; no entanto, estudos anteriores não tinham estados de controle simultâneos. Em 2012, a Suprema Corte dos EUA determinou que os estados não eram legalmente obrigados a implementar a expansão do ACA Medicaid, criando um "experimento de política natural" - uma oportunidade nacional única para testar o efeito da expansão do ACA Medicaid no acesso e serviços de saúde para pacientes em risco de DM ou diagnosticado com DM ('com risco de DM ou DM'). Em 1º de janeiro de 2015, 28 estados e o Distrito de Columbia haviam implementado a expansão; A inscrição no Medicaid aumentou cerca de 12,9% nos estados em expansão, em comparação com 2,6% nos estados sem expansão. Os pesquisadores propõem usar esse experimento de política natural sem precedentes para estudar o efeito das expansões do Medicaid em nível estadual na prevenção, tratamento, gastos e resultados de saúde do DM. Como muitas pessoas afetadas pelo DM e pelas expansões do ACA Medicaid recebem cuidados primários em centros comunitários de saúde (CHCs) da rede de segurança, as análises propostas usarão dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) da rede nacional de pesquisa de dados clínicos ADVANCE (CDRN) de CHCs (ADVANCE é um dos 11 CDRNs na rede nacional de dados PCORnet). O ADVANCE CDRN tem dados de nível de paciente de 470 CHCs em 12 estados de expansão do Medicaid (n=1.242.823 pacientes) e 248 CHCs em 9 estados sem expansão (n=830.399 pacientes). Este recurso de dados exclusivo nacionalmente permitirá que os investigadores meçam a utilização pré-pós relacionada ao DM e o recebimento de serviços preventivos em estados de expansão versus não expansão, iluminando o impacto das expansões do ACA Medicaid na prevenção e tratamento do DM Nosso estudo proposto, Pós-ACA Reform: A avaliação dos cuidados do centro de saúde comunitário à diabetes (PREVENT-D) tem como objetivos específicos:

Objetivo 1. Comparar o status de seguro pré-pós, visitas gerais e visitas de gerenciamento de doenças crônicas entre pacientes com risco de DM ou DM, em estados de expansão versus não expansão.

Objetivo 2. Comparar o recebimento pré-pós de serviços preventivos de DM primário e secundário (por exemplo, triagem para obesidade, níveis lipídicos, hemoglobina glicosilada) entre pacientes com risco de DM ou DM, em estados de expansão versus não expansão.

Objetivo 3. Comparar alterações pré-pós em biomarcadores relacionados ao DM (por exemplo, índice de massa corporal, pressão arterial, níveis lipídicos) em pacientes com risco de DM ou DM entre novos segurados (ganhou Medicaid no pós-período), já segurados (tinham cobertura em pré e pós-período) e pacientes continuamente sem seguro (sem cobertura em pré e pós-período) pacientes em estados que expandiram o Medicaid.

Objetivo 4: Medir as mudanças pré-pós nas despesas do Oregon Medicaid entre novos segurados em comparação com pacientes já segurados com risco de DM ou DM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1938375

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudar pacientes elegíveis com dados de registros eletrônicos de saúde da rede de pesquisa de dados clínicos ADVANCE (CDRN) da PCORnet

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em estados de intervenção e controle com idade entre 20 e 64 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em clínicas de intervenção e controle fora da faixa etária 20-64 Mulheres grávidas para eliminar a possibilidade de diagnóstico de diabetes mellitus gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estados de expansão do Medicaid
Pacientes recebendo atendimento em centros comunitários de saúde em estados que expandiram o Medicaid (grupo de intervenção)
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
Estados de expansão não Medicaid
Pacientes atendidos em centros comunitários de saúde em estados que não expandiram o Medicaid (grupo de controle)
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado do seguro de saúde
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
O status do seguro de saúde é derivado dos dados do EHR e é baseado principalmente nas informações coletadas em cada visita
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de utilização de serviços internos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Número de serviços internos utilizados, incluindo número e proporção de visitas presenciais "tradicionais" versus encontros "não tradicionais" e comunicação por telefone, registro pessoal de saúde e e-mail
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Mudança no tipo de utilização de serviços internos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Tipo de serviços internos utilizados, incluindo número e proporção de visitas presenciais "tradicionais" versus encontros "não tradicionais" e comunicação por telefone, registro pessoal de saúde e e-mail
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Mudança no número de serviços preventivos recebidos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Número de todas as consultas cobradas em geral e anualmente, número de consultas de cuidados primários em geral e anualmente, número de consultas de saúde mental e comportamental, número de consultas odontológicas em geral e anualmente, serviços recebidos na consulta
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Mudança no tipo de serviços preventivos recebidos
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Tipos de todas as consultas cobradas em geral e anualmente, número de consultas de cuidados primários em geral e anualmente, número de consultas de saúde mental e comportamental, número de consultas odontológicas em geral e anualmente, serviços recebidos na consulta
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Alteração das despesas do Medicaid
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
Os investigadores calcularão a diferença média de expansão pré-pós nas despesas totais do Medicaid. Anexaremos uma despesa para cada serviço com base no reembolso médio de taxa por serviço do Medicaid no primeiro ano para aqueles que estavam segurados ou não segurados antes ou depois da expansão
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U18DP006116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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