- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685384
Après la réforme de l'ACA : évaluation des soins du diabète dans les centres de santé communautaires (PREVENTD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est l'une des maladies chroniques les plus répandues, affectant plus de 29 millions de personnes aux États-Unis (US). Le nombre de personnes atteintes de DM devrait augmenter de 200 % entre 2005 et 2050, passant de 16 à 48 millions. L'assurance maladie et l'accès continu aux services de santé sont essentiels pour une prise en charge et une gestion optimales du diabète ; ainsi, on émet l'hypothèse que les extensions de Medicaid de l'Affordable Care Act (ACA) pourraient considérablement améliorer l'accès à l'assurance maladie et aux services de santé essentiels pour les patients présentant un risque de DM (âgés de ≥ 45 ans + en surpoids) et les patients diagnostiqués avec un DM. Des études sur les expansions de Medicaid dans un seul État ont montré une utilisation accrue des services de santé, un accès aux prestataires, la réception de services de soins préventifs et une amélioration des résultats de santé après l'expansion ; cependant, les études antérieures n'avaient pas d'états de contrôle simultanés. En 2012, la Cour suprême des États-Unis a statué que les États n'étaient pas légalement tenus de mettre en œuvre l'expansion d'ACA Medicaid, créant une « expérience de politique naturelle » - une occasion nationale unique de tester l'effet de l'expansion d'ACA Medicaid sur l'accès aux soins de santé et les services pour les patients à risque de DM ou diagnostiqué avec DM ("avec risque de DM ou DM"). Au 1er janvier 2015, 28 États et le district de Columbia avaient mis en œuvre l'expansion; L'inscription à Medicaid a augmenté d'environ 12,9 % dans les États en expansion, contre 2,6 % dans les États sans expansion. Les chercheurs proposent d'utiliser cette expérience de politique naturelle sans précédent pour étudier l'effet des expansions de Medicaid au niveau de l'État sur la prévention, le traitement, les dépenses et les résultats de santé du DM. Étant donné que de nombreuses personnes touchées à la fois par le DM et l'expansion de l'ACA Medicaid reçoivent des soins primaires dans les centres de santé communautaires (CSC) du filet de sécurité, les analyses proposées utiliseront les données des dossiers de santé électroniques (DSE) du réseau national de recherche de données cliniques ADVANCE (CDRN) des CHC. (ADVANCE est l'un des 11 CDRN du réseau national de données PCORnet). Le CDRN ADVANCE contient des données au niveau des patients de 470 CSC dans 12 états d'expansion de Medicaid (n = 1 242 823 patients) et 248 CHC dans 9 états de non-expansion (n = 830 399 patients). Cette ressource de données unique au niveau national permettra aux enquêteurs de mesurer l'utilisation et la réception de services préventifs liés au DM avant et après dans les états d'expansion par rapport aux états de non-expansion, éclairant l'impact des expansions d'ACA Medicaid sur la prévention et le traitement du DM. Notre étude proposée, Post ACA Reform : L'ÉVALUATION DES SOINS DU DIABÈTE EN CENTRE DE SANTÉ COMMUNAUTAIRE (PREVENT-D) a les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Comparer le statut d'assurance avant et après, les visites globales et les visites de gestion des maladies chroniques chez les patients à risque de DM ou DM, dans les états d'expansion par rapport aux états de non-expansion.
Objectif 2. Comparer avant et après la réception des services de prévention primaire et secondaire du DM (par exemple, dépistage de l'obésité, taux de lipides, hémoglobine glycosylée) chez les patients présentant un risque de DM ou un DM, en expansion par rapport aux états de non-expansion.
Objectif 3. Comparer les changements pré-post des biomarqueurs liés au DM (par exemple, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, les taux de lipides) chez les patients présentant un risque de DM ou de DM parmi les nouveaux assurés (obtenus Medicaid après la période), déjà assurés (couverture avant et après la période), et les patients continuellement non assurés (pas de couverture avant et après la période) dans les États qui ont étendu Medicaid.
Objectif 4 : Mesurer les changements avant et après les dépenses de l'Oregon Medicaid parmi les nouveaux assurés par rapport aux patients déjà assurés présentant un risque de diabète ou de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans les états d'intervention et de contrôle âgés de 20 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Patients des cliniques d'intervention et de contrôle en dehors de la tranche d'âge 20-64 Femmes enceintes pour éliminer la possibilité d'avoir des diagnostics de diabète sucré gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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États d'expansion de Medicaid
Patients recevant des soins dans des centres de santé communautaires dans les États qui ont élargi Medicaid (groupe d'intervention)
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Il n'y aura pas d'intervention directe, mais plutôt une observation du changement selon qu'un État a étendu ou non Medicaid
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États d'expansion non Medicaid
Patients recevant des soins dans des centres de santé communautaires dans des États qui n'ont pas élargi Medicaid (groupe témoin)
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Il n'y aura pas d'intervention directe, mais plutôt une observation du changement selon qu'un État a étendu ou non Medicaid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut d'assurance maladie
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Le statut d'assurance maladie est dérivé des données du DSE et est principalement basé sur les informations collectées à chaque visite
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24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution du nombre d'utilisation des services internes
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
|
Nombre de services internes utilisés, y compris le nombre et le ratio de visites en face à face "traditionnelles" par rapport aux rencontres "non traditionnelles" et à la communication par téléphone, dossier de santé personnel et courrier électronique
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24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
|
Changement du type d'utilisation des services internes
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Type de services internes utilisés, y compris le nombre et le ratio de visites en face à face "traditionnelles" par rapport aux rencontres "non traditionnelles" et communication par téléphone, dossier de santé personnel et courrier électronique
|
24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Évolution du nombre de services préventifs reçus
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Nombre de consultations globales et annuelles facturées, nombre de visites de soins primaires globales et annuelles, nombre de consultations de santé mentale et comportementale, nombre de visites dentaires globales et annuelles, services reçus lors de la visite
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24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Changement dans le type de services préventifs reçus
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Types de toutes les consultations facturées globales et annuelles, nombre de visites de soins primaires globales et annuelles, nombre de consultations de santé mentale et comportementale, nombre de visites dentaires globales et annuelles, services reçus lors de la visite
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24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Modification des dépenses de Medicaid
Délai: 24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
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Les enquêteurs calculeront la différence moyenne avant et après l'expansion des dépenses totales de Medicaid.
Nous associerons une dépense pour chaque service en fonction de son remboursement moyen de Medicaid Fee-For-Service au cours de la première année pour ceux qui étaient assurés ou non assurés avant ou après l'expansion
|
24 mois avant l'expansion de Medicaid vs 24 mois après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U18DP006116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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