- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685384
ACA-uudistuksen jälkeinen: Arviointi yhteisön terveyskeskuksen diabeteksen hoidosta (PREVENTD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, ja sitä sairastaa yli 29 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (USA). DM-potilaiden määrän odotetaan kasvavan 200 % vuosina 2005–2050, 16 miljoonasta 48 miljoonaan. Sairausvakuutus ja terveydenhuoltopalvelujen jatkuva saatavuus ovat välttämättömiä optimaalisen DM-hoidon ja -hallinnan kannalta. Näin ollen oletetaan, että Affordable Care Act (ACA) Medicaid-laajennukset voisivat parantaa merkittävästi DM-riskipotilaiden (>45+ ylipainoisten) ja DM-diagnoosin sairastuneiden sairausvakuutuksen ja välttämättömien terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta. Yksittäisen osavaltion Medicaid-laajennuksia koskevat tutkimukset osoittivat terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneen käytön, palveluntarjoajien saatavuuden, ennaltaehkäisevien hoitopalvelujen saamisen ja parantuneet terveystulokset laajentumisen jälkeen; aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut samanaikaisia kontrollitiloja. Vuonna 2012 Yhdysvaltain korkein oikeus päätti, että osavaltioita ei vaadittu laillisesti ottamaan käyttöön ACA Medicaid -laajennusta, mikä loi "luonnollisen politiikan kokeilun" - ainutlaatuisen kansallisen mahdollisuuden testata ACA Medicaid -laajennuksen vaikutusta terveydenhuollon saatavuuteen ja palveluihin potilaille, jotka ovat vaarassa DM tai diagnosoitu DM ("DM riskillä tai DM"). 1. tammikuuta 2015 mennessä 28 osavaltiota ja District of Columbia olivat toteuttaneet laajennuksen; Medicaid-ilmoittautumiset lisääntyivät arviolta 12,9 % laajentumisvaltioissa verrattuna 2,6 %:iin ei-laajentuvissa valtioissa. Tutkijat ehdottavat tämän ennennäkemättömän luonnonpoliittista kokeilua tutkiakseen osavaltiotason Medicaid-laajennusten vaikutusta DM:n ehkäisyyn, hoitoon, kuluihin ja terveydellisiin tuloksiin. Koska monet sekä DM- että ACA Medicaid -laajennuksista kärsivät henkilöt saavat perushoitoa turvaverkkoyhteisön terveyskeskuksissa (CHC), ehdotetuissa analyyseissä käytetään elektronisia terveystietueita (EHR) kansallisesta ADVANCE-kliinisen tiedon tutkimusverkostosta (CDRN). (ADVANCE on yksi 11 CDRN:stä kansallisessa PCORnet-tietoverkossa). ADVANCE CDRN sisältää potilastason tiedot 470 CHC:stä 12 Medicaid-laajennustilassa (n = 1 242 823 potilasta) ja 248 CHC:stä 9 ei-laajenemistilassa (n = 830 399 potilasta). Tämän kansallisesti ainutlaatuisen tietoresurssin avulla tutkijat voivat mitata DM:n jälkeistä käyttöä ja ennaltaehkäisevien palveluiden saamista laajenemis- ja ei-laajenemistiloissa, mikä valaisee ACA Medicaid -laajennusten vaikutusta DM:n ehkäisyyn ja hoitoon Ehdottamamme tutkimuksemme, Post ACA Reform: Diabeteksen yhdyskuntaterveydenhuollon arvioinnilla (PREVENT-D) on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Vertaa vakuutusta edeltävää tilaa, kokonaiskäyntejä ja kroonisen sairauden hoitokäyntejä potilailla, joilla on DM-riski tai DM, laajennetussa ja ei-laajenevassa tilassa.
Tavoite 2. Vertaa primaaristen ja sekundaaristen DM-ennaltaehkäisypalvelujen (esim. liikalihavuuden, lipiditasojen, glykosyloidun hemoglobiinin seulonta) saamista ennen postin saamista potilailla, joilla on DM-riski tai DM.
Tavoite 3. Vertaa ennen jälkeisiä muutoksia DM:iin liittyvissä biomarkkereissa (esim. painoindeksi, verenpaine, lipiditasot) potilailla, joilla on DM-riski tai DM, äskettäin vakuutetuilla (saillut Medicaidin jakson jälkeen), jo vakuutetuilla (saanut suojan) ennen ja jälkeen) ja jatkuvasti vakuuttamattomia (ei kattavuutta ennen ja jälkeen) potilailla osavaltioissa, jotka laajensivat Medicaidia.
Tavoite 4: Mittaa ennen jälkeisiä muutoksia Oregon Medicaid -kuluissa äskettäin vakuutetuilla verrattuna jo vakuutettuihin potilaisiin, joilla on DM-riski tai DM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventio- ja kontrollitilassa olevat 20-64-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat interventio- ja kontrolliklinikoilla 20-64-vuotiaiden ulkopuolella Raskaana olevat naiset poistamaan mahdollisuus saada raskausdiabetes mellitus -diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Medicaidin laajennusosavaltiot
Potilaat, jotka saavat hoitoa paikallisissa terveyskeskuksissa osavaltioissa, jotka laajensivat Medicaidia (interventioryhmä)
|
Suoraa puuttumista ei tapahdu, vaan muutoksen havainnointi perustuu siihen, laajensiko valtio Medicaidia vai ei
|
Muut kuin Medicaid-laajennusvaltiot
Potilaat, jotka saavat hoitoa paikallisissa terveyskeskuksissa osavaltioissa, jotka eivät laajentaneet Medicaidia (kontrolliryhmä)
|
Suoraa puuttumista ei tapahdu, vaan muutoksen havainnointi perustuu siihen, laajensiko valtio Medicaidia vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairausvakuutusaseman muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Sairausvakuutuksen tila on johdettu EHR-tiedoista ja perustuu ensisijaisesti jokaisella käynnillä kerättyihin tietoihin
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sisäisten palveluiden käyttömäärissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Käytettyjen sisäisten palvelujen määrä, mukaan lukien "perinteisten" kasvotusten käyntien lukumäärä ja suhde "epäperinteisiin" tapaamisiin ja yhteydenpito puhelimitse, henkilökohtaisen sairauskertomuksen ja sähköpostin kautta
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos sisäisen palvelun käytön tyypissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Käytettyjen sisäisten palveluiden tyypit, mukaan lukien "perinteisten" kasvotusten käyntien lukumäärä ja suhde "epäperinteisiin" tapaamisiin ja viestintä puhelimitse, henkilökohtaisen sairauskertomuksen ja sähköpostin kautta
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos vastaanotettujen ennaltaehkäisevien palvelujen määrässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Kaikkien laskutettujen tapaamisten lukumäärä yhteensä ja vuosittain, perusterveydenhuollon käyntien määrä yhteensä ja vuosittain, mielenterveys- ja käyttäytymisterveyskohtaamisten määrä, hammaslääkärikäyntien kokonaismäärä ja vuosittain, käynnillä saadut palvelut
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos vastaanotettujen ennaltaehkäisevien palvelujen tyypissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Kaikkien laskutettujen tapaamisten tyypit yhteensä ja vuosittain, perusterveydenhuollon käyntien määrä yhteensä ja vuosittain, mielenterveys- ja käyttäytymisterveyskohtaamisten määrä, hammaslääkärikäyntien määrä yhteensä ja vuosittain, käynnillä saadut palvelut
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Medicaid-kulujen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Tutkijat laskevat Medicaidin kokonaiskulujen keskimääräisen ennen laajentamista.
Liitämme kustakin palvelusta kulun, joka perustuu sen Medicaid-palvelumaksun keskimääräiseen korvaukseen ensimmäisenä vuonna niille, jotka olivat vakuutettuja tai vakuuttamattomia ennen laajentamista tai sen jälkeen
|
24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. 24 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marino M, Angier H, Fankhauser K, Valenzuela S, Hoopes M, Heintzman J, DeVoe J, Moreno L, Huguet N. Disparities in Biomarkers for Patients With Diabetes After the Affordable Care Act. Med Care. 2020 Jun;58 Suppl 6 Suppl 1(Suppl 6 1):S31-S39. doi: 10.1097/MLR.0000000000001257.
- Marino M, Angier H, Springer R, Valenzuela S, Hoopes M, O'Malley J, Suchocki A, Heintzman J, DeVoe J, Huguet N. The Affordable Care Act: Effects of Insurance on Diabetes Biomarkers. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2074-2081. doi: 10.2337/dc19-1571. Epub 2020 Jul 1.
- Gemelas J, Marino M, Valenzuela S, Schmidt T, Suchocki A, Huguet N. Changes in diabetes prescription patterns following Affordable Care Act Medicaid expansion. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Dec;9(Suppl 1):e002135. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002135.
- Lindner SR, Marino M, O'Malley J, Angier H, Bailey SR, Hoopes M, Springer R, McConnell KJ, DeVoe J, Huguet N. Health Care Expenditures Among Adults With Diabetes After Oregon's Medicaid Expansion. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):572-579. doi: 10.2337/dc19-1343. Epub 2019 Dec 19.
- Huguet N, Springer R, Marino M, Angier H, Hoopes M, Holderness H, DeVoe JE. The Impact of the Affordable Care Act (ACA) Medicaid Expansion on Visit Rates for Diabetes in Safety Net Health Centers. J Am Board Fam Med. 2018 Nov-Dec;31(6):905-916. doi: 10.3122/jabfm.2018.06.180075.
- Angier H, Huguet N, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Schmidt T, Green BB, DeVoe JE. New hypertension and diabetes diagnoses following the Affordable Care Act Medicaid expansion. Fam Med Community Health. 2020 Dec;8(4):e000607. doi: 10.1136/fmch-2020-000607.
- Angier H, Ezekiel-Herrera D, Marino M, Hoopes M, Jacobs EA, DeVoe JE, Huguet N. Racial/Ethnic Disparities in Health Insurance and Differences in Visit Type for a Population of Patients with Diabetes after Medicaid Expansion. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(1):116-130. doi: 10.1353/hpu.2019.0011.
- Hoopes M, Angier H, Raynor LA, Suchocki A, Muench J, Marino M, Rivera P, Huguet N. Development of an algorithm to link electronic health record prescriptions with pharmacy dispense claims. J Am Med Inform Assoc. 2018 Oct 1;25(10):1322-1330. doi: 10.1093/jamia/ocy095.
- Huguet N, Angier H, Marino M, McConnell KJ, Hoopes MJ, O'Malley JP, Raynor LA, Likumahuwa-Ackman S, Holderness H, DeVoe JE. Protocol for the analysis of a natural experiment on the impact of the Affordable Care Act on diabetes care in community health centers. Implement Sci. 2017 Feb 10;12(1):14. doi: 10.1186/s13012-017-0543-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U18DP006116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus (DM)
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus (DM)Yhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisDiabetes mellitus (DM)Egypti
-
EyeSense GmbHValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisMetabolinen oireyhtymä | AlbuminuriaBrasilia
-
LG Life SciencesValmisTyypin 2 DM-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoimintaKorean tasavalta
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytointi
-
Ixaka LtdAndalusian Network for Design and Translation of Advanced TherapiesLopetettuSydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Kriittinen raajaiskemia (CLI) | Perifeerinen valtimotauti (PAD) | Diabetes mellitus (DM)Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Portugali, Unkari
-
Ixaka LtdAndalusian Network for Design and Translation of Advanced TherapiesLopetettuSydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Kriittinen raajaiskemia (CLI) | Perifeerinen valtimotauti (PAD) | Diabetes mellitus (DM)Espanja, Tšekki, Portugali, Unkari, Saksa, Puola
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTyypin 2 DM ja diabeettinen nefropatia
-
The Catholic University of KoreaValmisHeikentynyt glukoosinsieto | DM | Perifeerinen polyneuropatiaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Medicaidin laajennus
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiÄidin kuolema | Äidin vakava sairausYhdysvallat
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsValmisStressi | Lapsen kehitys | Perinataalinen masennus | Synnytystä edeltävä terveysriskikäyttäytyminenYhdysvallat
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Valmis
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalValmisYliaktiivinen virtsarakkoTaiwan
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of CambridgeLopetettuLääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset | Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairausYhdistynyt kuningaskunta