Pooperační opatření po totální endoprotéze kyčle zadním přístupem: Prospektivní randomizovaná studie
13. listopadu 2025 aktualizováno: Omar Behery, Rush University Medical Center
Jsou pooperační opatření kyčle nezbytná po totální endoprotéze kyčle zadním přístupem: Prospektivní randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda opatření kyčelního kloubu, což jsou pokyny omezující funkční použití náhrady kyčelního kloubu po operaci, ovlivňují rychlost luxace v prvních šesti týdnech po primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Bude také zkoumán dopad preventivních opatření pro kyčle na návrat pacienta k činnostem každodenního života a na celkovou spokojenost pacienta.
Bude stanovena celková nákladová efektivita preventivních opatření kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá nutnost pooperačních opatření u pacientů po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu zadním přístupem.
Preventivní opatření jsou pokyny, které omezují funkční využití kyčle a jsou podávány po dobu prvních šesti týdnů po operaci, s cílem zabránit vzniku nestability vedoucí k luxaci.
Opatření pro kyčle, která budou zkoumána v této studii, jsou: žádná flexe kyčle přes 90º, žádné křížení nohou a žádné kroucení v pase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu zadním přístupem za účasti ošetřujících chirurgů v této instituci
- Indexová diagnostika nezánětlivé artritidy
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
- Historie předchozích operací na postiženém kloubu jiných než artroskopie; tj. revize THA nebo otevřené ordinace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná preventivní opatření pro kyčle
Během prvních 6 týdnů po operaci nebudou pacientům předepsána preventivní opatření pro kyčle.
Opatření pro kyčle, která již nebudou předepisována, jsou: žádná flexe kyčle o více než 90º, žádné křížení nohou a žádné kroucení v pase.
|
Během prvních 6 týdnů po operaci nebudou pacientům předepsána preventivní opatření pro kyčle.
Opatření pro kyčle, která již nebudou předepisována, jsou: žádná flexe kyčle o více než 90º, žádné křížení nohou a žádné kroucení v pase.
|
|
Aktivní komparátor: Opatření pro kyčle
Pacienti dostanou následující opatření pro kyčle: žádné ohýbání kyčle o více než 90º, žádné překřížení nohou a žádné kroucení v pase po dobu prvních šesti týdnů po operaci.
|
Preventivní opatření pro kyčle jsou funkční omezení náhrady kyčle předepsané pacientům na prvních šest týdnů po operaci a nepředstavují žádnou flexi kyčle o více než 90º, žádné překřížení nohou a žádné kroucení v pase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Incidence dislokace totální endoprotézy kyčelního kloubu bude zaznamenána pro obě léčené skupiny.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 1 rok po operaci
|
U obou léčebných skupin bude měřena doba od operace do návratu k činnostem každodenního života.
To zahrnuje návrat ke koupání, návrat do práce a návrat k řízení.
|
1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití pomocných zařízení po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti budou na klinice po operaci vyšetřeni ohledně jejich používání asistenčních zařízení včetně prodlužovačů sedadel, dalších polštářů mezi nohy a chodítek.
Použití těchto zařízení mezi skupinami bude porovnáno a budou stanoveny náklady na pacienta v každé skupině pro použití těchto zařízení, což umožní analýzu potenciálních úspor nákladů pro pacienty, kterým nejsou předepsána preventivní opatření pro kyčle.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Behery, MD, Orthopedics Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13100906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .