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Precauzioni postoperatorie dell'anca dopo artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore: uno studio prospettico randomizzato

14 novembre 2023 aggiornato da: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Sono necessarie precauzioni postoperatorie dell'anca dopo un'artroplastica totale dell'anca tramite approccio posteriore: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se le precauzioni dell'anca, che sono istruzioni che limitano l'uso funzionale di una protesi d'anca dopo l'intervento chirurgico, influenzano il tasso di lussazione nelle prime sei settimane dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca primaria. Verrà inoltre studiato l'impatto delle precauzioni per l'anca sul ritorno del paziente alle attività della vita quotidiana e sulla soddisfazione generale del paziente. Verrà determinato il rapporto costo-efficacia complessivo delle precauzioni per l'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina la necessità di precauzioni postoperatorie dell'anca nei pazienti dopo un'artroplastica totale primaria dell'anca tramite approccio posteriore. Le precauzioni sono istruzioni che limitano l'uso funzionale dell'anca e vengono fornite per le prime sei settimane dopo l'intervento, con l'obiettivo di prevenire un evento di instabilità con conseguente lussazione. Le precauzioni per l'anca che verranno esaminate in questo studio sono: nessuna flessione dell'anca oltre i 90°, nessun incrocio delle gambe e nessuna torsione in vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca tramite approccio posteriore da parte dei chirurghi partecipanti presso questa istituzione
  • Diagnosi indice di artrite non infiammatoria
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza ai materiali di studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione interessata diversi dall'artroscopia; cioè revisione THA o interventi chirurgici a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna precauzione per l'anca
Ai pazienti non verranno prescritte precauzioni per l'anca nelle prime 6 settimane dopo l'intervento. Le precauzioni per l'anca che non saranno più prescritte sono: nessuna flessione dell'anca oltre i 90°, nessun incrocio delle gambe e nessuna torsione in vita.
Altro: Nessuna precauzione per l'anca
Ai pazienti non verranno prescritte precauzioni per l'anca nelle prime 6 settimane dopo l'intervento. Le precauzioni per l'anca che non saranno più prescritte sono: nessuna flessione dell'anca oltre i 90°, nessun incrocio delle gambe e nessuna torsione in vita.
Comparatore attivo: Precauzioni per l'anca
I pazienti riceveranno le seguenti precauzioni per l'anca: nessuna flessione dell'anca oltre i 90º, nessun incrocio delle gambe e nessuna torsione in vita per le prime sei settimane dopo l'intervento.
Altro: Precauzioni per l'anca
Le precauzioni per l'anca sono limitazioni funzionali della protesi d'anca prescritta ai pazienti per le prime sei settimane dopo l'intervento e comprendono l'assenza di flessione dell'anca oltre i 90°, l'incrocio delle gambe e l'assenza di torsioni in vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della lussazione dell'artroplastica totale dell'anca sarà registrata per entrambi i gruppi di trattamento.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il ritorno alle attività della vita quotidiana sarà misurato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include il ritorno alle attività di balneazione, il ritorno al lavoro e il ritorno alla guida.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di dispositivi di assistenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti verranno intervistati in clinica dopo l'intervento chirurgico sull'uso di dispositivi di assistenza tra cui estensori del sedile, cuscini extra tra le gambe e deambulatori. Verrà confrontato l'uso di questi dispositivi tra i gruppi e verrà determinato il costo per paziente in ciascun gruppo per l'utilizzo di questi dispositivi, consentendo l'analisi del potenziale risparmio sui costi per i pazienti a cui non sono state prescritte precauzioni per l'anca.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Levine, MD, MS, Assistant professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13100906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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