Postoperative hofteforholdsregler efter total hoftearthroplastik via den posteriore tilgang: et prospektivt randomiseret forsøg
12. juni 2024 opdateret af: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center
Er postoperative hofteforsigtighedsregler nødvendige efter en total hoftearthroplastik via den posteriore tilgang: et prospektivt randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hofteforholdsregler, som er instruktioner, der begrænser funktionel brug af en hofteprotese efter operation, påvirker frekvensen af dislokation i de første seks uger efter primær total hofteproteseoperation.
Indvirkningen af hofteforholdsregler på en patients tilbagevenden til daglige aktiviteter og den generelle patienttilfredshed vil også blive undersøgt.
Den overordnede omkostningseffektivitet af hofteforanstaltninger vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger nødvendigheden af postoperative hofteforholdsregler hos patienter efter primær total hoftearthroplastik via den posteriore tilgang.
Forholdsregler er instruktioner, der begrænser den funktionelle brug af hoften og gives i de første seks uger efter operationen med det formål at forhindre en ustabilitetsbegivenhed, der resulterer i dislokation.
De hofteforholdsregler, der vil blive undersøgt i denne undersøgelse, er: ingen hoftefleksion forbi 90º, ingen krydsning af benene og ingen vridning i taljen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en primær total hoftearthroplastik via den posteriore tilgang af deltagende behandlende kirurger på denne institution
- Indeksdiagnose af ikke-inflammatorisk arthritis
- Patienter skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for studiematerialet
- Anamnese med tidligere operationer på det berørte led bortset fra artroskopi; dvs revision THA eller åbne operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen hofteforholdsregler
Patienter vil ikke blive ordineret hofteforsigtighedsregler i de første 6 uger efter operationen.
De hofteforholdsregler, der ikke længere vil blive ordineret, er: ingen hoftefleksion forbi 90º, ingen krydsning af benene og ingen vridning i taljen.
|
Patienter vil ikke blive ordineret hofteforsigtighedsregler i de første 6 uger efter operationen.
De hofteforholdsregler, der ikke længere vil blive ordineret, er: ingen hoftefleksion forbi 90º, ingen krydsning af benene og ingen vridning i taljen.
|
|
Aktiv komparator: Hofte forholdsregler
Patienterne vil modtage følgende hofteforholdsregler: ingen hoftefleksion over 90º, ingen krydsning af benene og ingen vridning i taljen i de første seks uger efter operationen.
|
Hofteforsigtighedsregler er funktionelle begrænsninger af den hofteprotese, der er ordineret til patienter i de første seks uger efter operationen og er ingen hoftefleksion over 90º, ingen krydsning af benene og ingen vridning i taljen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Forekomst af dislokation af den totale hoftearthroplastik vil blive registreret for begge behandlingsgrupper.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Tiden fra operation til tilbagevenden til daglige aktiviteter vil blive målt for begge behandlingsgrupper.
Dette omfatter tilbagevenden til aktiviteter med badning, tilbagevenden til arbejde og tilbagevenden til kørsel.
|
1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hjælpemidler efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienter vil blive undersøgt i klinikken efter operationen om deres brug af hjælpemidler, herunder sædeforlængere, ekstra puder mellem benene og rollatorer.
Brugen af disse enheder mellem grupper vil blive sammenlignet, og omkostningerne pr. patient i hver gruppe for brug af disse enheder vil blive bestemt, hvilket giver mulighed for analyse af potentielle omkostningsbesparelser for patienter, der ikke har ordineret hofteforanstaltninger.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Levine, MD, MS, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2016
Først opslået (Anslået)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13100906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen hofteforholdsregler
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitation
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSlag | Gangforstyrrelser, neurologiskeKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkendtHofteartrose | Dislokation | Benlængde uoverensstemmelseCanada
-
Technische Universität DresdenUkendt