Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid van metingen in hedendaagse aberrometrie

19 februari 2016 bijgewerkt door: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Een vergelijkende studie van de herhaalbaarheid van metingen voor twee aberrometers

Wavefront-scans zijn een veelgebruikte vorm van diagnostische tests die worden toegepast bij het voorbereiden van patiënten op ooglaseren. Een optische kaart van het oog wordt gemaakt door golffrontscanning en informatie van deze kaarten wordt gebruikt om lasers te programmeren die worden gebruikt om scherpstelfouten in het oog te corrigeren. Hier vergelijken de onderzoekers hoe herhaalbare metingen zijn met een nieuwe golffrontscanner en een scanner die al op grote schaal wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aberrometers worden gebruikt om elk element van onscherpte (aberratie) in een optisch systeem te meten. In LASIK wordt informatie die is afgeleid van aberrometrie (scans uitgevoerd met aberrometers) gebruikt om het patroon van laserpulsen te programmeren die door een excimeerlaser worden afgegeven bij het therapeutisch hervormen van het hoornvlies om onscherpte te corrigeren. Om dit nauwkeurig te kunnen doen, moeten bevindingen van aberrometrie herhaalbaar zijn en nauw overeenkomen met manifeste refractie. Hier vergelijken de onderzoekers de herhaalbaarheid van metingen voor een nieuwe aberrometer (Peramis) versus de aberrometer die het meest wordt gebruikt in hedendaagse wavefront-geleide laserzichtcorrectie (iDesign).

De test aberrometer zal zijn:

Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Duitsland).

Controle aberrometer zal zijn:

iDesign (AMO, Santa Clara, CA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziende LASIK-kandidaten (manifest refractie sferisch equivalent bereik 0 tot -10 dioptrieën met maximaal 6 dioptrie cilinder) of patiënten die een cornea-behandeling ondergaan met stadium II-III keratoconus of post-keratoplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Visueel significante co-pathologie (CDVA<6/6) anders dan onregelmatig astigmatisme;
  • Patiënten die niet in staat zijn om een ​​reeks van 2 goede scans (acquisitiediameter >5 mm) in één oog binnen 4 pogingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijziendheid (Peramis)
Peramis-aberrometrie: van 30 opeenvolgende LASIK-kandidaten met bijziendheid en regulier astigmatisme die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden maximaal 4 aberrometriescans achtereenvolgens verkregen met behulp van de Peramis (test) aberrometer.
Apparaat: Peramis-aberrometrie
Een niet-invasieve fotografische scansequentie verkregen in minder dan 10 seconden
Andere namen:
  • Wavefront-scanning
Actieve vergelijker: Bijziendheid (iDesign)
iDesign-aberrometrie: dezelfde 30 opeenvolgende LASIK-kandidaten die in de Myopia (Peramis)-arm zijn gescand, krijgen ook maximaal 4 aberrometrie-scans die achtereenvolgens zijn verkregen met behulp van de iDesign-aberrometer (controle)-aberrometer. De volgorde van scans (Peramis en iDesign) wordt gerandomiseerd.
Apparaat: iDesign aberrometrie
Een niet-invasieve fotografische scansequentie verkregen in minder dan 10 seconden
Andere namen:
  • Wavefront-scanning
Experimenteel: Onregelmatig astigmatisme (Peramis)
Peramis-aberrometrie: bij 30 opeenvolgende gevallen met stadium II-III keratoconus of posthoornvliestransplantatiegevallen met onregelmatig astigmatisme worden maximaal 4 aberrometriescans achtereenvolgens verkregen met behulp van de Peramis (test) aberrometer
Apparaat: Peramis-aberrometrie
Een niet-invasieve fotografische scansequentie verkregen in minder dan 10 seconden
Andere namen:
  • Wavefront-scanning
Actieve vergelijker: Onregelmatig astigmatisme (iDesign)
iDesign aberrometrie: bij 30 opeenvolgende gevallen met stadium II-III keratoconus of gevallen na corneatransplantatie met onregelmatig astigmatisme worden ook tot 4 aberrometriescans achtereenvolgens verkregen met behulp van de iDesign aberrometer (controle) aberrometer. De volgorde van scans (Peramis en iDesign) wordt gerandomiseerd.
Apparaat: iDesign aberrometrie
Een niet-invasieve fotografische scansequentie verkregen in minder dan 10 seconden
Andere namen:
  • Wavefront-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2e tot 4e orde aberraties (5 mm pupil).
Tijdsspanne: <10 seconden
M, J0, J45, Coma, Trefoil, Sferische Aberratie. Verschillende soorten onscherpte of aberratie kunnen worden gedefinieerd en gemeten door middel van wavefront scanning. Aberraties worden geclassificeerd en gekwantificeerd door een wiskundige behandeling genaamd Zernike-analyse waarin harmonische elementen van de golfvorm van het licht gedetecteerd door de golffrontsensor (aberrometer) achtereenvolgens worden gekwantificeerd, te beginnen met eenvoudige (lagere orde) golfvormen zoals bol en cilinder (M , J0, J45) gecorrigeerd in een normaal brilrecept, en voortschrijdend door complexere (hogere orde) golfvormen, waaronder coma, klaverblad en sferische aberratie die de kwaliteit van het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden. De hoeveelheid van elke aberratie varieert als functie van de pupilgrootte. Dus de pupilgrootte is gestandaardiseerd op een diameter van 5 mm voor kwantificering.
<10 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met een kwalificerende scansequentie
Tijdsspanne: <5 minuten
% patiënten bij wie twee aberrometriescans met een diameter van 5 mm binnen 4 pogingen kunnen worden verkregen
<5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLB1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan beknopte beschrijvende gegevens en analyses te publiceren. Geanonimiseerde individuele gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor systematische reviewers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren