Mittausten toistettavuus nykyaikaisessa aberrometriassa
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Vertaileva tutkimus kahden aberrometrin mittausten toistettavuudesta
Aaltorintamaskannaukset ovat yleinen diagnostinen testi, jota käytetään potilaiden valmistelemisessa silmälaserleikkaukseen.
Silmän optinen kartta luodaan aaltorintamaskannauksella, ja näiden karttojen tietoja käytetään ohjelmoimaan lasereita, joita käytetään korjaamaan silmän tarkennusvirheitä.
Täällä tutkijat vertailevat toistettavia mittauksia uudella ja jo laajassa käytössä olevalla aaltorintaman skannerilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkeamamittareita käytetään mittaamaan optisen järjestelmän jokainen epätarkennuselementti (poikkeama). LASIKissa aberrometriasta saatua tietoa (poikkeavuusmittareilla tehdyt skannaukset) käytetään ohjelmoimaan eksimeerilaserin tuottamien laserpulssien kuvioita sarveiskalvon terapeuttisessa uudelleenmuodostuksessa defocusin korjaamiseksi. Jotta tämä voidaan tehdä tarkasti, aberrometrialöydösten on oltava toistettavissa ja vastaavat tarkasti ilmeistä taittumista. Tässä tutkijat vertaavat uuden aberrometrin (Peramis) mittausten toistettavuutta nykyaikaisessa aaltorintaman ohjatussa lasernäkökorjauksessa (iDesign) yleisimmin käytettyyn aberrometriin.
Testipoikkeamamittari on:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Saksa).
Ohjauspoikkeamamittari on:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköiset LASIK-ehdokkaat (ilmeinen taitepallon ekvivalenttialue 0–10 diopteria, jopa 6 diopterin sylinteri) tai potilaat, jotka saavat sarveiskalvon huollon vaiheen II-III keratoconusin tai keratoplastian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä yhteispatologia (CDVA<6/6), muu kuin epäsäännöllinen astigmatismi;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 2 hyvän skannauksen sarjaa (hankintahalkaisija > 5 mm) toisessa silmässä 4 yrityksen sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Likinäköisyys (Peramis)
Peramis-poikkeavuus: 30 peräkkäiselle LASIK-ehdokkaalle, joilla on likinäköisyys ja säännöllinen astigmatismi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään jopa 4 aberrometriakuvausta peräkkäin Peramis (testi) -poikkeavuusmittarilla.
|
Ei-invasiivinen valokuvaskannaussarja, joka on hankittu alle 10 sekunnissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Likinäköisyys (iDesign)
iDesign-poikkeavuus: Samoilla 30 peräkkäisellä LASIK-ehdokkaalla, jotka on skannattu Myopia (Peramis) -haarassa, on myös jopa 4 poikkeavuusskannausta, jotka on hankittu peräkkäin iDesignin poikkeavuusmittarilla (kontrolli).
Skannausten järjestys (Peramis ja iDesign) satunnaistetaan.
|
Ei-invasiivinen valokuvaskannaussarja, joka on hankittu alle 10 sekunnissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epäsäännöllinen astigmatismi (Peramis)
Peramis-poikkeavuus: 30 peräkkäistä tapausta, jossa on vaiheen II-III keratoconus tai sarveiskalvonsiirron jälkeinen tapaus, jossa on epäsäännöllinen astigmatismi, saa jopa 4 poikkeavaa skannausta peräkkäin Peramis (testi) -poikkeavuusmittarilla
|
Ei-invasiivinen valokuvaskannaussarja, joka on hankittu alle 10 sekunnissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epäsäännöllinen astigmatismi (iDesign)
iDesign-poikkeavuus: 30 peräkkäisissä tapauksissa, joissa on vaiheen II-III keratoconus tai sarveiskalvonsiirron jälkeiset tapaukset, joissa on epäsäännöllinen astigmatismi, on myös jopa 4 poikkeavaa skannausta, jotka on otettu peräkkäin iDesign-poikkeavuusmittarin (kontrolli) aberrometrilla.
Skannausten järjestys (Peramis ja iDesign) satunnaistetaan.
|
Ei-invasiivinen valokuvaskannaussarja, joka on hankittu alle 10 sekunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2.-4. asteen poikkeamat (5 mm pupilli).
Aikaikkuna: <10 sekuntia
|
M, J0, J45, kooma, kolmio, pallopoikkeama.
Aaltorintaman skannauksella voidaan määrittää ja mitata erilaisia epätarkennustyyppejä tai aberraatioita.
Poikkeamat luokitellaan ja määritetään matemaattisella käsittelyllä, jota kutsutaan Zernike-analyysiksi, jossa aaltorintaman anturin (aberrometri) havaitseman valon aaltomuodon harmoniset elementit kvantifioidaan peräkkäin alkaen yksinkertaisista (alemman kertaluvun) aaltomuodoista, kuten pallosta ja sylinteristä (M , J0, J45) korjattu normaalilla silmälasireseptillä ja etenee monimutkaisempien (korkeamman kertaluvun) aaltomuotojen läpi, mukaan lukien kooma, trefoil ja pallopoikkeama, jotka voivat vaikuttaa näön laatuun.
Kunkin poikkeaman määrä vaihtelee pupillikoon funktiona.
Pupillin koko on siis standardoitu halkaisijaltaan 5 mm kvantifiointia varten.
|
<10 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on kelvollinen skannaussekvenssi
Aikaikkuna: <5 minuuttia
|
% potilaista, joilta voidaan saada kaksi halkaisijaltaan 5 mm:n aberrometriakuvausta neljän yrityksen sisällä
|
<5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLB1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat julkaista yhteenvedon kuvaavista tiedoista ja analyyseista.
Anonymisoidut henkilötiedot ovat pyynnöstä systemaattisten arvioijien saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .