Répétabilité des mesures en aberrométrie contemporaine
19 février 2016 mis à jour par: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Une étude comparative de la répétabilité des mesures pour deux aberromètres
Les balayages de front d'onde sont une forme courante de test de diagnostic appliqué pour préparer les patients à la chirurgie oculaire au laser.
Une carte optique de l'œil est créée par balayage du front d'onde, et les informations de ces cartes sont utilisées pour programmer les lasers utilisés pour corriger les erreurs de focalisation dans l'œil.
Ici, les enquêteurs comparent la répétabilité des mesures avec un nouveau scanner de front d'onde et un autre qui est déjà largement utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aberromètres sont utilisés pour mesurer chaque élément de défocalisation (aberration) dans un système optique. En LASIK, les informations dérivées de l'aberrométrie (scans effectués à l'aide d'aberromètres) sont utilisées pour programmer le schéma des impulsions laser délivrées par un laser excimer dans le remodelage thérapeutique de la cornée pour corriger la défocalisation. Pour ce faire avec précision, les résultats d'aberrométrie doivent être reproductibles et correspondre étroitement à la réfraction manifeste. Ici, les chercheurs comparent la répétabilité des mesures pour un nouvel aberromètre (Peramis) par rapport à l'aberromètre le plus largement utilisé dans la correction de la vision au laser guidée par front d'onde contemporaine (iDesign).
L'aberromètre de test sera :
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Allemagne).
L'aberromètre de contrôle sera :
iDesign (AMO, Santa Clara, Californie)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats myopes au LASIK (gamme équivalente sphérique de réfraction manifeste de 0 à -10 dioptries avec cylindre jusqu'à 6 dioptries) ou patients fréquentant un service cornéen avec kératocône de stade II-III ou post-kératoplastie
Critère d'exclusion:
- Co-pathologie visuellement significative (CDVA<6/6) autre que l'astigmatisme irrégulier ;
- Patients incapables de terminer une séquence de 2 bons scans (diamètre d'acquisition> 5 mm) dans un œil en 4 tentatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myopie (Péramis)
Aberrométrie Peramis : 30 candidats LASIK consécutifs atteints de myopie et d'astigmatisme régulier qui acceptent de participer à l'étude auront jusqu'à 4 scans d'aberrométrie acquis consécutivement à l'aide de l'aberromètre (test) Peramis.
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Une séquence de numérisation photographique non invasive acquise en moins de 10 secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Myopie (iDesign)
Aberrométrie iDesign : Les mêmes 30 candidats LASIK consécutifs scannés dans le bras Myopie (Peramis) auront également jusqu'à 4 scans d'aberrométrie acquis consécutivement à l'aide de l'aberromètre iDesign (contrôle).
L'ordre des scans (Peramis et iDesign) sera randomisé.
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Une séquence de numérisation photographique non invasive acquise en moins de 10 secondes
Autres noms:
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Expérimental: Astigmatisme irrégulier (Peramis)
Aberrométrie Peramis : 30 cas consécutifs de kératocône de stade II-III ou de cas post-transplantation cornéenne avec astigmatisme irrégulier auront jusqu'à 4 scans d'aberrométrie acquis consécutivement à l'aide de l'aberromètre Peramis (test)
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Une séquence de numérisation photographique non invasive acquise en moins de 10 secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Astigmatisme irrégulier (iDesign)
Aberrométrie iDesign : 30 cas consécutifs de kératocône de stade II-III ou de cas post-transplantation cornéenne avec astigmatisme irrégulier auront également jusqu'à 4 scans d'aberrométrie acquis consécutivement à l'aide de l'aberromètre iDesign (contrôle).
L'ordre des scans (Peramis et iDesign) sera randomisé.
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Une séquence de numérisation photographique non invasive acquise en moins de 10 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aberrations du 2e au 4e ordre (pupille de 5 mm).
Délai: <10 secondes
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M, J0, J45, Coma, Trèfle, Aberration sphérique.
Différents types de défocalisation ou d'aberration peuvent être définis et mesurés par balayage du front d'onde.
Les aberrations sont classées et quantifiées par un traitement mathématique appelé analyse de Zernike dans lequel les éléments harmoniques de la forme d'onde de la lumière détectée par le capteur de front d'onde (aberromètre) sont quantifiés en séquence, en commençant par des formes d'onde simples (d'ordre inférieur) telles que la sphère et le cylindre (M , J0, J45) corrigée dans une prescription de lunettes normale, et progressant à travers des formes d'onde plus complexes (ordre supérieur), y compris le coma, le trèfle et l'aberration sphérique qui peuvent influencer la qualité de la vision.
La quantité de chaque aberration varie en fonction de la taille de la pupille.
La taille de la pupille est donc normalisée à 5 mm de diamètre pour la quantification.
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<10 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec une séquence d'examen qualifiante
Délai: <5minutes
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% de patients chez qui deux scans d'aberrométrie de 5 mm de diamètre peuvent être acquis en 4 tentatives
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<5minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLB1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de publier des données descriptives sommaires et des analyses.
Les données individuelles anonymisées seront mises à la disposition des examinateurs systématiques sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .