Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność pomiarów we współczesnej aberrometrii

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Badanie porównawcze powtarzalności pomiarów dla dwóch aberrometrów

Skany Wavefront są powszechną formą badania diagnostycznego stosowanego w przygotowaniu pacjentów do laserowej korekcji wzroku. Optyczna mapa oka jest tworzona przez skanowanie czoła fali, a informacje z tych map są wykorzystywane do programowania laserów używanych do korygowania błędów ogniskowania w oku. Tutaj badacze porównują powtarzalność pomiarów z nowym skanerem czoła fali i takim, który jest już w powszechnym użyciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aberrometry służą do pomiaru każdego elementu rozogniskowania (aberracji) w układzie optycznym. W LASIK informacje pochodzące z aberrometrii (skanowanie wykonywane za pomocą aberrometrów) są wykorzystywane do programowania wzoru impulsów laserowych dostarczanych przez laser ekscymerowy w terapeutycznym przekształcaniu rogówki w celu skorygowania rozogniskowania. Aby zrobić to dokładnie, wyniki aberrometrii muszą być powtarzalne i ściśle odpowiadać oczywistemu załamaniu światła. Tutaj badacze porównują powtarzalność pomiarów dla nowego aberrometru (Peramis) z aberrometrem najczęściej używanym we współczesnej laserowej korekcji wzroku (iDesign) sterowanej falą czołową.

Aberrometrem testowym będzie:

Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Niemcy).

Aberrometr kontrolny będzie:

iDesign (AMO, Santa Clara, Kalifornia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczni kandydaci do LASIK (zakres równoważnika sferycznego oczywistego załamania światła od 0 do -10 dioptrii z cylindrem do 6 dioptrii) lub pacjenci zgłaszający się do serwisu rogówki ze stożkiem rogówki w stadium II-III lub po keratoplastyce

Kryteria wyłączenia:

  • Wizualnie istotna współpatologia (CDVA<6/6) inna niż nieregularny astygmatyzm;
  • Pacjenci niezdolni do wykonania sekwencji 2 dobrych skanów (średnica akwizycji > 5 mm) jednego oka w ciągu 4 prób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkowzroczność (Peramis)
Aberrometria Peramisa: 30 kolejnych kandydatów do LASIK z krótkowzrocznością i regularnym astygmatyzmem, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będzie miało do 4 skanów aberrometrii uzyskanych kolejno za pomocą aberrometru (testowego) Peramis.
Urządzenie: Aberrometria Peramisa
Nieinwazyjna sekwencja skanowania fotograficznego uzyskana w mniej niż 10 sekund
Inne nazwy:
  • Skanowanie czoła fali
Aktywny komparator: Krótkowzroczność (iDesign)
Aberrometria iDesign: tych samych 30 kolejnych kandydatów do LASIK zeskanowanych w ramieniu z krótkowzrocznością (Peramis) będzie miało również do 4 skanów aberrometrii uzyskanych kolejno za pomocą aberrometru (kontrolnego) iDesign. Kolejność skanów (Peramis i iDesign) będzie losowa.
Urządzenie: aberrometria iDesign
Nieinwazyjna sekwencja skanowania fotograficznego uzyskana w mniej niż 10 sekund
Inne nazwy:
  • Skanowanie czoła fali
Eksperymentalny: Nieregularny astygmatyzm (Peramis)
Aberrometria Peramisa: 30 kolejnych przypadków ze stożkiem rogówki w stadium II-III lub przypadki po przeszczepie rogówki z astygmatyzmem nieregularnym będą miały do ​​4 skanów aberrometrii wykonanych kolejno za pomocą aberrometru Peramis (testowego)
Urządzenie: Aberrometria Peramisa
Nieinwazyjna sekwencja skanowania fotograficznego uzyskana w mniej niż 10 sekund
Inne nazwy:
  • Skanowanie czoła fali
Aktywny komparator: Astygmatyzm nieregularny (iDesign)
Aberrometria iDesign: 30 kolejnych przypadków ze stożkiem rogówki w stadium II-III lub przypadki po przeszczepie rogówki z astygmatyzmem nieregularnym będzie również miało do 4 skanów aberrometrii uzyskanych kolejno za pomocą aberrometru iDesign (kontrolnego). Kolejność skanów (Peramis i iDesign) będzie losowa.
Urządzenie: aberrometria iDesign
Nieinwazyjna sekwencja skanowania fotograficznego uzyskana w mniej niż 10 sekund
Inne nazwy:
  • Skanowanie czoła fali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady od 2 do 4 rzędu (źrenica 5 mm).
Ramy czasowe: <10 sekund
M, J0, J45, koma, koniczyna, aberracja sferyczna. Różne rodzaje rozogniskowania lub aberracji można zdefiniować i zmierzyć za pomocą skanowania czoła fali. Aberracje są klasyfikowane i określane ilościowo za pomocą obróbki matematycznej zwanej analizą Zernike'a, w której elementy harmoniczne kształtu fali światła wykrytego przez czujnik czoła fali (aberrometr) są określane ilościowo w sekwencji, zaczynając od prostych (niższego rzędu) kształtów fal, takich jak kula i cylinder (M , J0, J45) korygowane w normalnej korekcji okularowej i przechodzące przez bardziej złożone (wyższego rzędu) krzywe, w tym śpiączkę, koniczynę i aberrację sferyczną, które mogą wpływać na jakość widzenia. Wielkość każdej aberracji zmienia się w zależności od wielkości źrenicy. Tak więc rozmiar źrenicy jest znormalizowany przy średnicy 5 mm do oceny ilościowej.
<10 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z kwalifikującą sekwencją skanowania
Ramy czasowe: <5 minut
% pacjentów, u których można uzyskać dwa skany aberrometrii o średnicy 5 mm w ciągu 4 prób
<5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLB1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują opublikować zbiorcze dane opisowe i analizy. Zanonimizowane dane indywidualne będą dostępne dla recenzentów systematycznych na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj