A mérés ismételhetősége a kortárs aberrometriában
2016. február 19. frissítette: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Két aberrométer mérési ismételhetőségének összehasonlító vizsgálata
A hullámfront-szkennelés a diagnosztikai vizsgálat általános formája, amelyet a betegek lézeres szemműtétre való felkészítésére alkalmaznak.
A szem optikai térképét hullámfront-szkennelés hozza létre, és az ezekből a térképekből származó információkat a szem fókuszálási hibáinak kijavítására használt lézerek programozására használják.
Itt a kutatók összehasonlítják, mennyire megismételhetőek a mérések egy új hullámfront-szkennerrel és egy már széles körben elterjedt hullámfront-szkennerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aberrométereket használnak a defókusz (aberráció) egyes elemeinek mérésére egy optikai rendszerben. A LASIK-ban az aberrometriából származó információkat (aberrométerekkel végzett szkennelések) használják az excimer lézer által kibocsátott lézerimpulzusok mintázatának programozására a szaruhártya terápiás átalakításakor a defókusz korrigálása érdekében. Ennek pontos elvégzéséhez az aberrometriás leleteknek megismételhetőnek kell lenniük, és szorosan meg kell felelniük a nyilvánvaló fénytörésnek. Itt a kutatók összehasonlítják az új aberrométer (Peramis) méréseinek megismételhetőségét a kortárs hullámfront-vezérelt lézeres látásjavításban (iDesign) legszélesebb körben használt aberrométerrel.
A teszt aberrométer a következő lesz:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Németország).
A vezérlő aberrométer a következő lesz:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelique Thomas
- Telefonszám: 02075662156
- E-mail: angelique.thomas@moorfields.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara Stacey
- Telefonszám: 02075662320
- E-mail: barbara.stacey@moorfields.nhs.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidlátó LASIK jelöltek (0 és -10 dioptria közötti nyilvánvaló fénytörési ekvivalens tartomány legfeljebb 6 dioptriás hengerrel) vagy II-III. stádiumú keratoconusszal vagy keratoplasztikát követő szaruhártya-műveletben részt vevő betegek
Kizárási kritériumok:
- Vizuálisan szignifikáns társpatológia (CDVA<6/6), kivéve a szabálytalan asztigmatizmust;
- Azok a betegek, akik nem képesek 2 jó szkennelésből álló sorozatot (a felvétel átmérője >5 mm) egy szemen 4 kísérleten belül elvégezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövidlátás (Peramis)
Peramis aberrometria: 30 egymást követő myopias és rendszeres asztigmatizmusban szenvedő LASIK-jelöltnél, akik beleegyeznek a vizsgálatba, legfeljebb 4 aberrometriás vizsgálatot végeznek el egymás után a Peramis (teszt) aberrométerrel.
|
Nem invazív fényképezési szekvencia, amelyet 10 másodpercnél rövidebb idő alatt készítenek el
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövidlátás (iDesign)
iDesign aberrometria: Ugyanaz a 30 egymást követő LASIK-jelölt, amelyet a Myopia (Peramis) karban szkenneltek, akár 4 aberrometriás vizsgálatot is végezhet, amelyeket az iDesign aberrométer (kontroll) aberrométerrel végeztek el.
A szkennelések sorrendje (Peramis és iDesign) véletlenszerű lesz.
|
Nem invazív fényképezési szekvencia, amelyet 10 másodpercnél rövidebb idő alatt készítenek el
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szabálytalan asztigmatizmus (Peramis)
Peramis aberrometria: 30 egymást követő, II-III. stádiumú keratoconusos vagy szabálytalan asztigmatizmussal járó szaruhártya-transzplantációs esetnél legfeljebb 4 aberrometriás vizsgálat történik egymás után a Peramis (teszt) aberrométerrel
|
Nem invazív fényképezési szekvencia, amelyet 10 másodpercnél rövidebb idő alatt készítenek el
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabálytalan asztigmatizmus (iDesign)
iDesign aberrometria: 30 egymást követő, II-III. stádiumú keratoconusos vagy szabálytalan asztigmatizmussal járó szaruhártya-transzplantációs eset esetén akár 4 aberrometriás szkennelés is megtörténhet az iDesign aberrométer (kontroll) aberrométerrel.
A szkennelések sorrendje (Peramis és iDesign) véletlenszerű lesz.
|
Nem invazív fényképezési szekvencia, amelyet 10 másodpercnél rövidebb idő alatt készítenek el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-4. rendű aberrációk (5 mm-es pupilla).
Időkeret: <10 másodperc
|
M, J0, J45, kóma, háromszárnyú, gömbi aberráció.
A defókusz vagy aberráció különböző típusai határozhatók meg és mérhetők hullámfront pásztázással.
Az aberrációkat a Zernike-analízisnek nevezett matematikai kezeléssel osztályozzák és számszerűsítik, amelyben a hullámfront-érzékelő (aberrométer) által észlelt fény hullámformájának harmonikus elemeit sorban számszerűsítik, kezdve az egyszerű (alacsonyabb rendű) hullámformákkal, mint a gömb és a henger (M , J0, J45) normál szemüveg-előírással korrigálva, és bonyolultabb (magasabb rendű) hullámformákon haladnak keresztül, beleértve a kómát, a trefoil-t és a gömbaberrációt, amelyek befolyásolhatják a látás minőségét.
Az egyes aberrációk mértéke a pupilla méretének függvényében változik.
Tehát a pupilla mérete 5 mm-es átmérőre van szabványosítva a számszerűsítéshez.
|
<10 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő szkennelési szekvenciával rendelkező betegek %-a
Időkeret: <5 perc
|
Azon betegek %-a, akiknél 4 próbálkozáson belül két 5 mm átmérőjű aberrometriás felvétel készíthető
|
<5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLB1019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyomozók összefoglaló leíró adatok és elemzések közzétételét tervezik.
Az anonimizált egyéni adatok kérésre a rendszeres felülvizsgálók rendelkezésére állnak.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .