Ripetibilità della misurazione nell'aberrometria contemporanea
19 febbraio 2016 aggiornato da: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Uno studio comparativo sulla ripetibilità delle misurazioni per due aberrometri
Le scansioni del fronte d'onda sono una forma comune di test diagnostico applicato nella preparazione dei pazienti per la chirurgia dell'occhio del laser.
Una mappa ottica dell'occhio viene creata dalla scansione del fronte d'onda e le informazioni di queste mappe vengono utilizzate per programmare i laser utilizzati per correggere gli errori di messa a fuoco nell'occhio.
Qui gli investigatori stanno confrontando la ripetibilità delle misurazioni con un nuovo scanner del fronte d'onda e uno che è già ampiamente utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aberrometri vengono utilizzati per misurare ogni elemento di sfocatura (aberrazione) in un sistema ottico. In LASIK, le informazioni derivate dall'aberrometria (scansioni eseguite utilizzando aberrometri) vengono utilizzate per programmare il modello di impulsi laser erogati da un laser ad eccimeri nel rimodellamento terapeutico della cornea per correggere la sfocatura. Per fare ciò in modo accurato, i risultati dell'aberrometria devono essere ripetibili e corrispondere strettamente alla rifrazione manifesta. Qui i ricercatori confrontano la ripetibilità delle misurazioni per un nuovo aberrometro (Peramis) rispetto all'aberrometro più ampiamente utilizzato nella contemporanea correzione della visione laser guidata dal fronte d'onda (iDesign).
L'aberrometro di prova sarà:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Germania).
L'aberrometro di controllo sarà:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati LASIK miopi (intervallo equivalente sferico a rifrazione manifesta da 0 a -10 diottrie con cilindro fino a 6 diottrie) o pazienti che frequentano il servizio corneale con cheratocono in stadio II-III o post-cheratoplastica
Criteri di esclusione:
- Co-patologia visivamente significativa (CDVA<6/6) diversa dall'astigmatismo irregolare;
- Pazienti incapaci di completare una sequenza di 2 scansioni valide (diametro di acquisizione >5 mm) in un occhio entro 4 tentativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miopia (Peramis)
Aberrometria Peramis: 30 candidati LASIK consecutivi con miopia e astigmatismo regolare che accettano di partecipare allo studio avranno fino a 4 scansioni aberrometriche acquisite consecutivamente utilizzando l'aberrometro Peramis (test).
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Una sequenza di scansione fotografica non invasiva acquisita in meno di 10 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Miopia (iDesign)
Aberrometria iDesign: gli stessi 30 candidati LASIK consecutivi scansionati nel braccio Miopia (Peramis) avranno anche fino a 4 scansioni aberrometriche acquisite consecutivamente utilizzando l'aberrometro iDesign aberrometro (controllo).
L'ordine delle scansioni (Peramis e iDesign) sarà casuale.
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Una sequenza di scansione fotografica non invasiva acquisita in meno di 10 secondi
Altri nomi:
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Sperimentale: Astigmatismo irregolare (Peramis)
Aberrometria Peramis: 30 casi consecutivi con cheratocono stadio II-III o casi post trapianto di cornea con astigmatismo irregolare avranno fino a 4 scansioni aberrometriche acquisite consecutivamente utilizzando l'aberrometro Peramis (test)
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Una sequenza di scansione fotografica non invasiva acquisita in meno di 10 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Astigmatismo irregolare (iDesign)
Aberrometria iDesign: 30 casi consecutivi con cheratocono stadio II-III o casi post trapianto di cornea con astigmatismo irregolare avranno anche fino a 4 scansioni aberrometriche acquisite consecutivamente utilizzando l'aberrometro iDesign aberrometro (controllo).
L'ordine delle scansioni (Peramis e iDesign) sarà casuale.
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Una sequenza di scansione fotografica non invasiva acquisita in meno di 10 secondi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aberrazioni dal 2° al 4° ordine (pupilla da 5 mm).
Lasso di tempo: <10 secondi
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M, J0, J45, Chioma, Trifoglio, Aberrazione sferica.
Diversi tipi di sfocatura o aberrazione possono essere definiti e misurati mediante scansione del fronte d'onda.
Le aberrazioni sono classificate e quantificate mediante un trattamento matematico chiamato analisi di Zernike in cui gli elementi armonici della forma d'onda della luce rilevata dal sensore del fronte d'onda (aberrometro) sono quantificati in sequenza, a partire da forme d'onda semplici (di ordine inferiore) come sfera e cilindro (M , J0, J45) corretto in una normale prescrizione di occhiali e progredendo attraverso forme d'onda più complesse (di ordine superiore) tra cui coma, trifoglio e aberrazione sferica che possono influenzare la qualità della visione.
La quantità di ciascuna aberrazione varia in funzione della dimensione della pupilla.
Quindi la dimensione della pupilla è standardizzata a 5 mm di diametro per la quantificazione.
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<10 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con sequenza di scansione qualificante
Lasso di tempo: <5 minuti
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% di pazienti in cui è possibile acquisire due scansioni aberrometriche di 5 mm di diametro entro 4 tentativi
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<5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLB1019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori prevedono di pubblicare dati e analisi descrittivi riassuntivi.
I dati individuali anonimizzati saranno messi a disposizione dei revisori sistematici su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .