Воспроизводимость измерений в современной аберрометрии
19 февраля 2016 г. обновлено: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Сравнительное исследование воспроизводимости измерений для двух аберрометров
Сканирование волнового фронта является распространенной формой диагностического теста, применяемого при подготовке пациентов к лазерной хирургии глаза.
Оптическая карта глаза создается путем сканирования волнового фронта, и информация из этих карт используется для программирования лазеров, используемых для исправления ошибок фокусировки в глазу.
Здесь исследователи сравнивают повторяемость измерений с помощью нового сканера волнового фронта и уже широко используемого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аберрометры используются для измерения каждого элемента расфокусировки (аберрации) в оптической системе. В LASIK информация, полученная в результате аберрометрии (сканирования, выполняемого с помощью аберрометров), используется для программирования схемы лазерных импульсов, излучаемых эксимерным лазером, при терапевтическом изменении формы роговицы для коррекции расфокусировки. Чтобы сделать это точно, результаты аберрометрии должны быть воспроизводимыми и точно соответствовать выраженной рефракции. Здесь исследователи сравнивают повторяемость измерений нового аберрометра (Peramis) с аберрометром, наиболее широко используемым в современной лазерной коррекции зрения с управлением по волновому фронту (iDesign).
Тестовый аберрометр будет:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Германия).
Контрольный аберрометр будет:
iDesign (АМО, Санта-Клара, Калифорния)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на LASIK с близорукостью (диапазон сферического эквивалента явной рефракции от 0 до -10 диоптрий с цилиндром до 6 диоптрий) или пациенты с кератоконусом стадии II-III или после кератопластики, обращающиеся за роговицей
Критерий исключения:
- Визуально значимая копатология (CDVA<6/6), кроме неправильного астигматизма;
- Пациенты, которые не могут выполнить последовательность из 2 хороших сканирований (диаметр сканирования > 5 мм) в одном глазу за 4 попытки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Близорукость (Перамис)
Аберрометрия Peramis: 30 последовательных кандидатов на LASIK с близорукостью и обычным астигматизмом, которые согласились участвовать в исследовании, получат до 4 аберрометрических сканирований, полученных последовательно с использованием аберрометра Peramis (тестового).
|
Неинвазивная последовательность фотографического сканирования, полученная менее чем за 10 секунд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Близорукость (iDesign)
Аберрометрия iDesign: для тех же 30 последовательных кандидатов на LASIK, отсканированных в группе с близорукостью (Peramis), также будет до 4 сканов аберрометрии, полученных последовательно с использованием аберрометра iDesign (контрольного).
Порядок сканирования (Peramis и iDesign) будет случайным.
|
Неинвазивная последовательность фотографического сканирования, полученная менее чем за 10 секунд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неправильный астигматизм (Перамис)
Аберрометрия Peramis: 30 последовательных случаев с кератоконусом II-III стадии или случаев после трансплантации роговицы с неправильным астигматизмом будут иметь до 4 аберрометрических сканирований, полученных последовательно с использованием аберрометра Peramis (тестового).
|
Неинвазивная последовательность фотографического сканирования, полученная менее чем за 10 секунд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неправильный астигматизм (iDesign)
Аберрометрия iDesign: 30 последовательных случаев с кератоконусом II-III стадии или случаев после трансплантации роговицы с неправильным астигматизмом также будут иметь до 4 аберрометрических сканирований, полученных последовательно с использованием аберрометра iDesign (контрольного).
Порядок сканирования (Peramis и iDesign) будет случайным.
|
Неинвазивная последовательность фотографического сканирования, полученная менее чем за 10 секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аберрации 2-4 порядка (зрачок 5 мм).
Временное ограничение: <10 секунд
|
M, J0, J45, Кома, Трилистник, Сферическая аберрация.
Различные типы расфокусировки или аберрации можно определить и измерить с помощью сканирования волнового фронта.
Аберрации классифицируются и количественно оцениваются с помощью математической обработки, называемой анализом Цернике, в которой гармонические элементы формы волны света, обнаруженные датчиком волнового фронта (аберрометром), количественно определяются последовательно, начиная с простых (более низкого порядка) форм волн, таких как сфера и цилиндр (M , J0, J45) исправляется при обычном назначении очков и прогрессирует через более сложные (более высокого порядка) формы волны, включая кому, трилистник и сферическую аберрацию, которые могут влиять на качество зрения.
Величина каждой аберрации зависит от размера зрачка.
Таким образом, размер зрачка стандартизирован на 5 мм в диаметре для количественной оценки.
|
<10 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с подходящей последовательностью сканирования
Временное ограничение: <5 минут
|
% пациентов, у которых два аберрометрических скана диаметром 5 мм могут быть получены за 4 попытки
|
<5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLB1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи планируют опубликовать сводные описательные данные и анализы.
Анонимные индивидуальные данные будут доступны систематическим обозревателям по запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .