Repetibilidad de la Medición en la Aberrometría Contemporánea
19 de febrero de 2016 actualizado por: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Un estudio comparativo de la repetibilidad de la medición para dos aberrómetros
Los escaneos de frente de onda son una forma común de prueba de diagnóstico aplicada en la preparación de pacientes para la cirugía ocular con láser.
Se crea un mapa óptico del ojo mediante el escaneo de frente de onda, y la información de estos mapas se usa para programar láseres que se usan para corregir errores de enfoque en el ojo.
Aquí, los investigadores comparan qué tan repetibles son las mediciones con un nuevo escáner de frente de onda y uno que ya está en uso generalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aberrómetros se utilizan para medir cada elemento de desenfoque (aberración) en un sistema óptico. En LASIK, la información derivada de la aberrometría (exploraciones realizadas con aberrómetros) se utiliza para programar el patrón de pulsos láser emitidos por un láser excimer en la remodelación terapéutica de la córnea para corregir el desenfoque. Para hacer esto con precisión, los resultados de la aberrometría deben ser repetibles y corresponder estrechamente a la refracción manifiesta. Aquí, los investigadores comparan la repetibilidad de las mediciones para un nuevo aberrómetro (Peramis) con el aberrómetro más utilizado en la corrección de la visión con láser guiado por frente de onda contemporáneo (iDesign).
El aberrómetro de prueba será:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Alemania).
El aberrómetro de control será:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos miopes a LASIK (rango equivalente esférico de refracción manifiesta de 0 a -10 dioptrías con cilindro de hasta 6 dioptrías) o pacientes que acuden al servicio de córnea con queratocono en estadio II-III o posqueratoplastia
Criterio de exclusión:
- Copatología visualmente significativa (CDVA<6/6) distinta del astigmatismo irregular;
- Pacientes incapaces de completar una secuencia de 2 buenas exploraciones (diámetro de adquisición > 5 mm) en un ojo en 4 intentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miopía (Peramis)
Aberrometría Peramis: 30 candidatos consecutivos a LASIK con miopía y astigmatismo regular que acepten participar en el estudio tendrán hasta 4 escaneos de aberrometría adquiridos consecutivamente usando el aberrómetro Peramis (prueba).
|
Una secuencia de escaneo fotográfico no invasivo adquirida en menos de 10 segundos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Miopía (iDesign)
Aberrometría de iDesign: Los mismos 30 candidatos consecutivos de LASIK escaneados en el brazo de miopía (Peramis) también tendrán hasta 4 escaneos de aberrometría adquiridos consecutivamente usando el aberrómetro iDesign (control).
El orden de los escaneos (Peramis e iDesign) será aleatorio.
|
Una secuencia de escaneo fotográfico no invasivo adquirida en menos de 10 segundos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Astigmatismo irregular (Peramis)
Aberrometría Peramis: 30 casos consecutivos con queratocono en estadio II-III o casos posteriores al trasplante de córnea con astigmatismo irregular tendrán hasta 4 exploraciones de aberrometría adquiridas consecutivamente con el aberrómetro Peramis (prueba)
|
Una secuencia de escaneo fotográfico no invasivo adquirida en menos de 10 segundos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Astigmatismo irregular (iDesign)
Aberrometría iDesign: 30 casos consecutivos con queratocono en estadio II-III o casos posteriores a un trasplante de córnea con astigmatismo irregular también tendrán hasta 4 exploraciones de aberrometría adquiridas consecutivamente con el aberrómetro iDesign (control).
El orden de los escaneos (Peramis e iDesign) será aleatorio.
|
Una secuencia de escaneo fotográfico no invasivo adquirida en menos de 10 segundos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aberraciones de segundo a cuarto orden (pupila de 5 mm).
Periodo de tiempo: <10 segundos
|
M, J0, J45, Coma, Trébol, Aberración esférica.
Se pueden definir y medir diferentes tipos de desenfoque o aberración mediante el escaneo de frente de onda.
Las aberraciones se clasifican y cuantifican mediante un tratamiento matemático llamado análisis de Zernike en el que los elementos armónicos de la forma de onda de la luz detectada por el sensor de frente de onda (aberómetro) se cuantifican en secuencia, comenzando con formas de onda simples (de orden inferior) como esfera y cilindro (M , J0, J45) corregido en una prescripción normal de anteojos, y progresando a través de formas de onda más complejas (de orden superior) que incluyen coma, aberración en trébol y esférica que pueden influir en la calidad de la visión.
La cantidad de cada aberración varía en función del tamaño de la pupila.
Por lo tanto, el tamaño de la pupila está estandarizado en 5 mm de diámetro para la cuantificación.
|
<10 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con secuencia de escaneo calificada
Periodo de tiempo: <5 minutos
|
% de pacientes en los que se pueden adquirir dos exploraciones de aberrometría de 5 mm de diámetro en 4 intentos
|
<5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLB1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean publicar análisis y datos descriptivos resumidos.
Los datos individuales anonimizados estarán disponibles para los revisores sistemáticos que los soliciten.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .